球囊扩张导管注册检测

助力球囊扩张导管产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中，球囊扩张导管的风险管理类别为Ⅲ类，分类编码为03-13-06。

球囊扩张导管注册检测

CTI华测检测可以为您提供【球囊扩张导管】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

球囊扩张导管检测标准

测试项目	标准	标准
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
	GB 18280.1:2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2:2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB 18281.2:2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列；GB/T 4857	无菌医疗器械包装验证
包装运输验证	ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输
无菌导管	YY 0285.1-2017	血管内导管一次性使用无菌导管第1 部分：通用要求
无菌导管	YY 0285.4-2017	血管内导管一次性使用无菌导管第4 部分：球囊扩张导管