超声手术设备注册检测

助力超声手术设备产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：超声软组织切割止血系统，风险等级管理类别为III类。

超声手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声软组织切割止血系统】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

超声手术设备测试标准

测试项目	标准	标准
电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：安全通用要求
	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
可靠性	YY/T 1837-2022	医用电气设备可靠性通用要求
电气环境	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
脚踏开关	YY 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
性能	YY/T 1750-2020	超声软组织切割止血手术设备
性能	YY/T 0644-2008	超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
生物相容性	GB/T 16886.1:2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5:2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10:2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
EO灭菌	GB/T 16886.7:2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
EO灭菌	ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019	Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
化学分析法	GB/T 14233.1-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
无菌检查法	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
微生物	GB/T 19973.1-2015	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
无菌试验	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
软件	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
软件	GB/T 25000.10-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
网络安全	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求
清洗/消毒/灭菌验证	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3（对于复用器械考虑）
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输