红外乳腺检查仪注册检测

助力红外乳腺检查仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中，红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类；

红外乳腺检查仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【红外乳腺检查仪】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

红外乳腺检查仪测试标准

测试项目	标准	标准
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电磁兼容	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	GB 9706.222-2022	医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
	IEC 60601-2-22:2019	医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
激光产品	GB 7247.1-2012	激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
激光产品	IEC 60825-1:2014	激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
环境	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
红外乳腺检查仪	YY 0324-2019	红外乳腺检查仪
光生物安全性	GB/T 20145-2006	灯和灯系统的光生物安全性
信息技术安全	GB 4943.1-2022	音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求
脚踏开关	YY/T 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
清洗消毒灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输