心电图机注册检测

助力心电图机产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、心电图机产品标准、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，心电图机风险等级管理类别为II类；分类编码为07-03-01；‘

心电图机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【心电图机】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、心电图机产品标准、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

心电图机测试标准

测试项目	标准	标准
安规	GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：安全通用要求
	GB 9706.225-2021；IEC 60601-2-25:2011	医用电气设备第2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.247-2021；IEC 60601-2-47:2012；ANSI/AAMI EC38:2007	医用电气设备第 2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求
	YY 0782-2010；IEC 60601-2-51:2003	记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
	YY 1139-2013；ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007	心电诊断设备
	YY/T 0196-2005	一次性使用心电电极
	YY 0828-2011；ANSI/AAMI EC53-2013	心电监护仪电缆和导联线
EMC	YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
环境试验	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
清洗消毒灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
软件及测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
无菌医疗器包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
	中国药典	黏附力测定法(初黏力的测定)
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输