医用雾化器注册检测

助力医用雾化器产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、医用雾化器性能、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

风险等级管理类别

在我国的医疗器械注册管理中,医用雾化器属于II类医疗器械;

 

医用雾化器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【医用雾化器】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、医用雾化器性能、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

 

产品常用标准

测试项目 标准 标准
EMC YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
安规 GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021;IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.111-2021;IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
环境试验 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
性能 EN 13544-1-2007+A1-2009 Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components
ISO 27427:2023 Anaesthetic and respiratory equipment Nebulizing systems and components
YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
YY 0109-2013 医用超声雾化器
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
生物学评价 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
ISO 18562系列 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
清洗消毒灭菌验证 GB 18280.2/ISO11137-2 辐射灭菌剂量设定
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证 GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 加速老化试验
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 封口剥离试验(密封强度)
YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 涨破试验和蠕变试验
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 染料渗透试验(密封泄露)
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M 真空泄露试验
YY/T 0681.9 密封涨破试验
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M 目视试验
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 微生物屏障检测
包装运输验证 GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列 包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

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