医械产品注册方案| 内窥镜冷光源

　　内窥镜用冷光源是一种在内窥镜检查以及手术中提供光源照明的设备。通常采用冷光源提供高亮稳定的光照，以确保医生能够清晰观察到患者体内的情况。

　　一、产品组成

　　通常由光源、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。

　　二、工作机理

　　内窥镜用冷光源通常由光源主机和光导纤维组成。光源主机是冷光源的核心部分，它通过电源将电能转化为光能，并通过光导纤维传输到内窥镜的光源端。光导纤维是一种柔软、透明的光导材料，能够将光能传输到内窥镜的观察端。

　　三、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：内窥镜冷光源的风险等级管理类别Ⅱ类。

　　四、注册单元划分原则

　　产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。例如手持式医用内窥镜冷光源和台式医用内窥镜冷光源。医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、短弧灯、激光光源等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报。

　　五、产品常见标准

　　国内注册-检测方案

　　国外注册-检测方案

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

　　06产品相关共性问题

　　Q：内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品?
　　A：豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。

　　Q：医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?
　　A：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测

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