直播问答 | 保健食品注册流程及申报注意事项

       CTI华测检测于9月25日举办保健食品注册流程及申报注意事项专题研讨会。现根据会议中企业同行们提出的问题做如下解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品注册流程与申报等相关内容。

Q：方法学验证中的耐用性实验可以用标品做吗？

A：方法学验证中的耐用性不可以单独用标品做。耐用性考察的目的是在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，即能满足系统适用性试验要求。方法学验证内容中的指标或项目的考察目标是样品和标品，不能择一进行，标品溶液需要作为控制对照在检测最后测定，以考察系统是否漂移，而样品溶液需要在稳定性情况下才具有代表性。

Q：单方产品的功能文献要几篇？

A：按照保健食品注册申报经验，一般单方产品，原料用量的功能文献数量至少5篇，且要求从参考文献中应折算出该原料的用量。

Q：原料用量依据除了药典有文献支持也可以吗？

A：原料用量既需要参考《中国药典》的用量，也需要科学文献支持。

Q：文献数量有没有要求?配伍依据权威出处有哪些？

A：根据产品配方及申报功能不同，文献数量要求如下。

    （1）产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇；

    （2）产品原料在已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇；

    （3）产品原料在已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；

    （4）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；

    （5）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

     文献依据包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。配伍依据权威出处也参照文献依据。

Q：文献依据必须双核心吗？

A：文献依据并非必须来源于双核心期刊。相关文献的依据请参见问答环节的第四项内容。