医药探秘 | 药械洁净生产环境的守护者：消毒剂验证-载体材质选取（四）

　　各国GMP法规和药典均指出，需要选择合适的消毒剂并在表面挑战测试中验证其有效性，即消毒剂效力验证中必须包含载体杀菌试验。

　　载体杀菌试验：用来评估消毒剂、杀孢子剂在固体表面降低微生物水平的能力，需在不同类型的表面材质上模拟。

　　载体材质选择原则

　　PDA TR70<Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities>和中国药品GMP指南2023版-无菌制剂13.1.2杀菌效果测试中提到载体杀菌试验所用材质应选择生产企业实际场景中具有代表性的表面材质，其选择原则如下：

　　1.最常见的表面材质

       2.污染物易残留的多孔性载体

       3.较难清洁的代表材质

       4.关键表面：材质应根据其表面被微生物附着后对最终产品带来的风险大小来选择，即使不是最难清洁的材质，但若直接接触产品，仍可能判断为关键表面。

　　如测试表面有涂层，则应先通过实验确认涂层不会脱落或者发生吸附，以避免影响测试结果。

　　法规指南中的典型表面材质

　　1.美国药典USP<1072>列有医药生产企业中需要用消毒剂进行消毒的典型表面：

　　2.中国药品GMP指南2023版-无菌制剂13.1.2和PDA TR70章节5.2.2

　　所列代表性材质：不锈钢、塑料、塑料袋、玻璃、软帘、聚碳酸酯、不同的地板材料（环氧树脂、乙烯）、墙壁材料（环氧涂层）等表面。

　　虽然法规指南中列有典型表面材质，但是生产企业根据自己实际使用的表面材质进行选择。举例：75%酒精日常通常作为手部、操作区域的不锈钢台面、塑料外包装、设备或者操作面板(玻璃材质)的消毒；但不用于地面、墙面的消毒。因此75%酒精进行消毒剂效力验证时，则需考虑的载体表面为：手套、不锈钢、塑料和玻璃。

　　因此，根据消毒剂的使用场景，不同消毒剂的测试载体可能会有所不同。可先罗列出消毒剂所有接触到的载体表面，然后依据上述原则，评估和选择当前消毒剂效力验证试验所需的测试载体。

　　测试所需的载体表面大小

　　一般建议生产企业在建造厂房时，应让建造商备好相应的材质小样，以便用于日后的消毒剂验证验证。

　　载体可根据试验方便切割成长宽相等的方形，如2英寸*2英寸,1.5英寸*1.5英寸，5cm*5cm，3cm*3cm等。如果载体杀菌试验计划用钢化玻璃作为测试载体，则需先切割成合适大小再进行钢化。

　　载体杀菌试验实施注意点

　　实施载体杀菌试验前，针对不同材质载体制成相应菌片后，对其回收情况进行预实验摸索，以确认菌片制作时的计入浓度、接种方式、晾干时间和晾干方式等。在此过程中，同步可以确认涂层是否发生吸附，是否影响菌株的回收情况等。

　　华测医药药品检测服务已完成常见载体表面的前期摸索试验，包括：不锈钢，彩钢板，玻璃，pvc，乳胶手套，丁腈手套，塑料，环氧等，可直接进行载体杀菌试验。

　　上海医药实验室可提供服务

　　我们的服务包括三个方面，具体如下：消毒剂验证方案制定：协助客户制定符合法规要求的验证方案杀菌效果试验：包括中和剂验证，悬液杀菌试验和载体杀菌试验验证报告出具：提供详细的验证报告，包括测试结果和结论

　　实验室测试经验

　　拥有丰富的消毒剂测试经验，包括但不限于：75%酒精70%异丙醇（IPA）6%过氧化氢酸酚碱酚杀孢子剂复核过氧乙酸新洁尔灭季铵盐等

　　通过这些服务和经验，实验室能够为客户提供全面、专业的消毒剂验证服务，确保药品生产环境的洁净与安全。

　　关于华测医药-药品检测服务

　　华测医药-药品检测服务（上海华测品创医学检测有限公司），隶属华测检测集团旗下全资子公司之一，拥有化学实验室、微生物实验室、生物实验室与支原体实验室等技术平台，实行CNAS和GMP双体系运行，兼具CNAS和CMA资质。

　　服务涵盖原料药、活性配料、制剂、包装材料和医疗器械等产品，可以提供各类化学分析、微生物分析、生物安全性分析和包材相容性研究等多领域研究和检测服务。

 

　　参考文献

1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.药品GMP指南:无菌制剂上册[M].20232.Parenteral Drug Association.PDA Technical Report No.70(TR 70)Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities[M].2015