直播问答 | 备案类保健食品特殊原料申报注意事项解析

       CTI华测检测于7月25日举办备案类保健食品特殊原料申报注意事项解析专题研讨会。现根据会议中企业同行们提出的问题做如下解答，以期能够帮助企业更好地了解备案类保健食品研发要点等相关内容。

Q：人参西洋参技术要求不在有日服用量限制，每日食用量超过30ml的产品，辅料使用量按照饮料类管理，饮料类是否指的特殊用途饮料？还是按照辅料目录分类，例如山梨酸？
A：市场监管总局关于发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告中规定：人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂），不包括饮料剂型；人参、西洋参、灵芝原料制成液体制剂进行产品备案时，在确保每日原料食用量准确的基础上，不再限制每日制剂的最大食用量；若添加辅料，应添加允许使用的辅料名单内的辅料，其用量应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》（2021年版）中的规定。

Q：蛋白质配伍的时候，一致性怎么理解，注册配伍使用碳酸钙，是否能使用葡萄糖酸钙？
A：2023年10月07日国家市场局发布《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件，其中明确规定大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。

Q：乳清蛋白如果是进口的原料，备案的时候需要提供什么材料？
A：乳清蛋白如果是进口的原料，备案的时候需提供具有法定资质的检测机构出具的符合《保健食品原料目录 乳清蛋白》的技术要求全项目检测报告，同时需提供原料的来源、供应商、质量标准等内容。

Q：褪黑素原料需要具有相关资质的机构进行全检，是每批都需要全检还是亦可以提供原料厂家当年的型检报告？
A：褪黑素原料进行备案时，应当按照原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告（与试制生产为同一批次原料全项目检验报告）。

Q：是否可以湿法粉碎？
A：以人参、西洋参、灵芝为原料的产品备案时，原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过200目。如果采用湿法粉碎，需确保选用的液体与原料遇湿不膨胀，两者不发生反应，不影响原料的功效为前提。一般情况下，我们不建议使用该方法。

Q：如何用提取物怎么制粒？
A：如果原料是提取物，根据提取物的制备工艺及性质，选择适宜粘合剂或润湿剂，制软材，制粒即可。

Q：中药的备案，原料送检项目具体怎么制定？具体的农残、污染物限量按GB2762等中的什么类别制定？
A：如果备案人参、西洋参、灵芝保健食品，原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定。

Q：破壁灵芝孢子粉产品中，总三萜含量测定及适用标准，熊果酸和齐墩果酸，以哪个标品好一些？
A：破壁灵芝孢子粉备案产品中，总三萜含量测定可依据《保健食品中功效成分检测方法》2011年版 第三章 第九节 十八、总三萜的分光光度测定法或依据《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》 第二部分 二十、保健食品中总三萜的测定方法测定，方法中明确使用熊果酸标准品采用分光光度法测定总三萜在特征波长下的吸光度进行定量分析。

Q：在表明原料有地域特性时，譬如山东省人参，需要做对应的鉴别吗？
A：人参等原料备案保健食品时，原料应固定基源、产地，应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。针对产品技术要求中鉴别项，一般应采用专属性较强、灵敏度较高、重现性较好的方法；对于直接经物理粉碎而制成产品的，原则上应建立显微鉴别方可根据原料情况增加专属性鉴别指标；有关鉴别具体内容建议咨询当地省局老师意见，根据属地原则制定。