质量专栏（二十二）丨婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查内容及常见问题

        婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查总共分为13个方面，本系列将对这13个方面从检查内容、示例、检查依据进行阐述，以帮助企业自查和采取措施规避风险，希望能对大家有所帮助。

 

系列二  厂房和车间

• part 1-检测内容

 

1.检查厂房和车间的空间、面积是否充足，是否便于生产操作、物料运送和暂存、维修维护、卫生管理、作业人员流动等活动。

2.检查潮湿区域和干燥区域是否进行了有效隔离，潮湿区域和需湿式清洁的区域是否设置供排水设施，是否满足供排水的管理要求。

3.检查穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类设备、管道、电缆与穿孔间隙之间是否进行了有效密封。

4.对照企业生产加工场所各作业区（功能间）平面布局图，检查各作业区的划分是否符合《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》的要求；不同洁净级别的作业区域之间的物理隔离是否有效。

5. 检查检验室（包括中控检验室）是否与生产区域有效分隔，检验室是否与生产车间直接连通，检验人员是否可以不经人流净化直接进入生产区。

6. 对于不会导致交叉污染的在线过程检验、监测用设备（如密度计、杂质度仪、密封测试仪、真空度测试仪等），可在生产车间使用，但应符合生产设备和检验设备管理的相关要求。

7.清洁作业区内使用的设备、工器具如果采用湿式清洁方式且需移出清洁作业区的，设备、工器具通过的缓冲区域和暂存间等是否按清洁作业区管理。

8.检查人员从清洁程度低的作业区进入清洁程度高的作业区时，是否经过人流净化；物料从清洁程度低的作业区进入清洁程度高的作业区时，是否采取脱除外包以及通过相应的缓冲间（气闸室）、传递窗（口）、货淋室或杀菌隧道等方式，降低污染风险。输送物料的电梯如设在清洁作业区，应有确保空气洁净度的措施。

9.检查是否制定了清洁作业区、准清洁作业区的洁净度监控计划，空气洁净度、压差及其监测频次等是否符合GB 23790 和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》的要求，计划是否规定取样点位置。查看监控记录，是否按计划进行了监测，取样点设置是否合理，是否覆盖了所有监控区域，记录是否真实。清洁作业区换气次数的监测，应注意层高高于4 米以上时，可适当降低要求，但应提交科学、合理的验证报告。

10.检查各作业区的空气流向是否有倒灌现象，可使用丝线、轻薄纸条等材料，在不同清洁程度要求作业区的通风口、物料传递口等处检查空气流向。

11.检查进入清洁作业区的空气是否采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。清洁作业区与非清洁作业区之间可能存在空气流通的隔离面上是否安装压差计，压差是否≥10Pa。检查清洁作业区是否安装温湿度设备，湿度是否≤65%，温度是否在16-25℃。

12.检查清洁作业区是否保持干燥。如有供排水设施及系统，检查是否采取了有效防护措施，设备、管路是否有凝结水现象。

13.检查清洁作业区的空调系统和净化系统是否独立，是否与办公区、实验室、其他作业区等处的空调系统分离。

14.检查清洁作业区空气调节和净化设施的运行记录，有异常情况时，是否采取了相应的措施进行控制，防止交叉污染。

15.检查车间内屋顶和顶角是否平坦无缝隙，易于清扫；车间内上方空间如为框架结构是否易于清扫，无卫生死角；屋顶、框架和顶角是否有渗漏、灰尘积聚、冷凝水结露或垂直滴落、长霉、脱落等情形。检查食品或原料暴露的正上方是否设置有蒸汽、水、电等配管，若有，是否安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。检查吊顶产生的夹层区域的卫生状况，是否定期检查其生物污染（含虫害侵入）的情况，并采取相应控制措施。

16.检查墙壁是否平滑、易清洁，是否有透水、灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形。检查清洁作业区的墙角及柱角、顶棚与墙壁、墙壁与地面之间的结构是否合理，是否易于清洗和消毒；清洁作业区的墙壁为净化板时，检查净化板之间、顶棚与墙壁之间、墙壁与地面之间的结合处是否严密，是否易于清扫，是否有粉尘、灰尘积聚现象。

17.检查门窗是否使用光滑、防吸附的材料构造，是否易于清洗和消毒；生产车间和贮存场所的门、窗是否装配严密，是否有损坏、变形、透水现象。检查可开启的门、窗是否安装了防止昆虫、动物侵入的设施；清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口门是否为自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）。检查是否有人员未经人流净化，直接从室外进入清洁作业区、准清洁作业区。

18.检查各作业区地面是否平坦光滑、无裂缝，易清洁消毒；是否有不正常积水现象。检查作业环境经常潮湿、水洗方式清洗作业和有排水作业或废水流经的地面（收乳车间、投料车间、浓缩车间、CIP 等车间地面），是否使用耐酸耐碱材料建造，地面排水是否有一定的排水坡度。

 

• part 2-检查依据

 

GB 23790 第5.1.1～5.1.9 条，第5.2 条，第5.2.1～5.2.4条，第7.3.2 条；

 

《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。