保健品检测专家解答篇(二)

        保健品检测专家解答篇：自行研制功效成分检测方法，都需要具体提供哪些方法适用性研究资料？保健食品加速试验中，标志性成分含量变化程度如何评价，下降多少认为是有明显变化？

　　Q：自行研制功效成分检测方法，都需要具体提供哪些方法适用性研究资料？

　　A：开发研究的分析方法，申报单位需向检测机构提供方法学研究的相关资料，同时检测机构应将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担。《保健食品检验与评价技术规范》2003年版无适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法的，注册申请人应提供详细的检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。《保健食品注册审评审批工作细则》2016首先推荐在国家标准和中国药典中选择适宜的检验方法，其次是在保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）中选择适宜的检验方法。

　　目前，还没有申报人采用自行研制的功效成分检测方法。以前，曾有建议，除先自行或委托通过方法学验证后，再请3家及以上检测机构进行方法学验证，证实方法科学性、合理性、可操作性、普适性。但至今并未明文规定。如计划自行研制功效成分检测方法，可就“自行研制功效成分检测方法，要提供哪些方法适用性研究资料”咨询保健食品审评中心。

　　Q：保健食品加速试验中，除样品颜色略有变化外（如白色变为淡黄色、棕色略有加深等），其它指标均无明显变化，这样的结果可认为样品稳定，将感观要求范围略放宽吗？

　　A：产品技术要求中，可根据不同批次产品的色泽，在其技术要求中规定颜色或颜色范围，如白色至类白色，类白色至淡黄色；范围不能跨色系。

　　如果技术要求规定颜色范围“白色至类白色”，稳定性试验结果产品色泽的变化从白色变为类白色可以接受，如果从白色变为棕色，则无法接受。

　　颜色的改变，表征产品的物质基础已经发生了变化，此时即便其他指标没有明显变化，由于设置的指标具有局限性不能反映这些变化，仍然无法排除这种变化是否对功能、毒理产生影响。

　　Q：保健食品加速试验中，标志性成分含量变化程度如何评价，下降多少认为是有明显变化？

　　A：加速实验中，如果标志性成分变化是跳跃性的，例如0月数据和3月数据相接近，1月、2月数据忽大忽小，当变化程度较大，会考虑样品是否均匀、检测过程中取样等各实验步骤是否规范、不同检验人员间的差异、仪器设备的可靠稳定等等。

　　数据上升式变化的情况很少，基本上是下降式的变化。下降的值不能超出技术要求规定的限值范围。下降幅度，没有≤5%或≤6%的明确规定。建议不超过检测方法允许偏差。