保健品检测问答 | 技术要求篇

        保健品检测专家解答篇：对于GB 16740中相应类属，应该怎么理解呢？如粉剂，污染物是参考GB 16740制定铅砷汞三个指标，还是参考GB 2762中固体饮料的类别，仅制定铅指标呢？是不是添加了山楂、苹果等原料的保健食品，无论添加量的多少，都需要测定展青霉素？同一样品送往多家检测机构，各机构出具的检测结果差距较大，如何定论呢？......

 

 

　　Q：对于GB 16740中相应类属，应该怎么理解呢？如粉剂，污染物是参考GB 16740制定铅砷汞三个指标，还是参考GB 2762中固体饮料的类别，仅制定铅指标呢？
　　A:比方一个油产品，没有包装和包材，那么执行类属标准就可以的。如果你把这个油做成了软胶囊，就没有办法再按照类属标准去执行了。以这个问题的话，是只能按照GB 16740进行铅砷汞指标的制定，除非固体饮料的标准比GB 16740严格。

　　Q：着色剂如果添加的是栀子黄，现在有的测试方法是GB 5009.149，这个方法的适用基质不包括保健食品的基质，而且GB 5009.149里测试的是栀子黄的代表性成分藏花素、藏花酸，想问一下如果添加了栀子黄，在添加量不超过规定限值的情况下可以不设置在技术要求里做监控吗？
　　A:着色剂要看是人工合成的还是天然的，如果这个栀子黄是人工合成的，而且GB 2760中有它的使用限量，那么就需要进行检测；如果是天然的，是不必要进行检测的。

　　如果是人工合成的，而且有限量的规定，但是没有办法检测，那么在设计配方时，尽量避免选择栀子黄，寻找其他可替代品。

　　Q：保健食品稳定性考察，标志性成分0月和3月检测值在多少范围内，如何判断产品稳定性？
　　A:稳定性实验没有规定具体的值，比方说加速实验的3月和0月，是差10%，还是12%等，我们没有去做这个规定。可以说我们的申报上来的产品都是很稳定的，基本上这个值会有上下的飘动，有的时候比0月稍微高一点点，有时候比0月稍微少一点点，但是我们很少看到差10%这样的检测数据，报上来的数据都很稳定。

　　Q：片剂除了“应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定”，也就是±5%之外，还需要符合“JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则”负偏差的要求吗？
　　A:凡是确定按照《中国药典》进行检测的，就按照《中国药典》判断，不涉及JJF 1070。也就是说，片剂不会再用JJF 1070去判断，只要符合《中国药典》的规定就可以了。

　　Q：检出限怎么做？有没有参考的指导方法？药典指导原则中有定量限和检测限，方法学中检出限应该按照哪个指导原则做呢？
　　A:关于检出限的问题，在GB/T 27404和GB/T 5009.1中是有描述的，可以按照这两个标准来做，也可以按照我们相应的检测方法，比方液相和紫外，方法要求是不一样的。

　　Q：同一样品送往多家检测机构，各机构出具的检测结果差距较大，如何定论呢？
　　A:首先，为什么会送多家检测机构，要考察什么呢？目的是什么？其次，可以先从自身的产品上找差距，看是不是样品有不均匀；再者，可以看下所找的检测机构的能力，是不是都能够得到确认，这多家检测机构中，有没有是刚进入检测行业的，或者是有的检测机构对这个检测项目并不熟悉，把握不那么准确的。

　　如果样品没有问题，检测机构的能力也都没有问题，出具的检测结果差距大，这是没有办法被解释的。如果有这样的问题，一定要去找下原因。

　　Q：对照溶液是否需要做稳定性考察？
　　A:方法学验证中所用到的对照品溶液，一般我们要考察它配成溶液以后多长时间能够稳定，比方说我们配成溶液3个月以后仍然稳定，那我们这个对照品溶液就可以在3个月内使用；如果我们配后8小时稳定，那就只能在8小时以内使用。

　　这个考察通常都是测它的主要指标值，比方说黄芪甲苷，那我们就看黄芪甲苷的含量有没有明显的变化，如果没有变化，我们可以按照没有变化的时间段去使用。

　　Q：对照品溶液做检测时，可以选择成品的方法吗？
　　A:按照你的检测方法做就行，如果是纯品的话，用纯品的方法也可以。方法学验证的文件中，没有要求提供，但是自己要考察，以便节省成本。

　　Q：怎么判断这个对照品溶液的稳定程度，和之前比较的话，两个数据差值要在什么范围内呢？
　　A:对照品上都有标示值，开了以后可以与标示值作比较。
　　数据差值和实验精度有关，如果实验要求精度比较高的话，那么对照品稳定考察同样也要求很高（因为需要溯源）；如果实验要求精度没有那么高的话，那么对照品溶液下降了1%，那肯定是可以接受的，就算是下降到3%，对于你的实验来说，如果你能接受的话，那么也可以允许它在下降了3%之后还能用。

　　Q：请问方法验证只需要验证标志性成分的测定方法吗？在申报之前，稳定性试验的长期试验需要完成多长时间？
　　A:是的，现在只要求验证标志性成分。长期实验是和产品的保质期有关的，就是说你的保质期要制定多长时间，那你的长期实验就要支持这个时间。

　　现在有一种特殊情况，比方把粗多糖和蛋白质放在理化指标中去，它没有在标志性成分里，原来针对这种情况，是说也要进行方法学验证，但是还没有哪个文件做出了这个规定，所以现在也没有强制去要求。还是要求我们作为标志性成分的方法要做验证，一定要把该放在标志性成分的放在里面。

　　Q：注册检验报告中各项目检测结果均符合产品技术要求，但检验机构未出具明确的检验结论这种情况审评过程是否认可呢？
　　A:这种情况较为普遍，不要求检测机构一定出符合性的判断，如果你委托的时候，要求检验机构给你做符合性的判断，那要看检测机构有没有经过这方面的认证认可，如果检测机构当年认证认可的时候，就没有去做这个判断，它就没有办法给你做这样的判断，只能给你出具具体的数据，这个判断就需要你自己做了。

　　Q：是不是添加了山楂、苹果等原料的保健食品，无论添加量的多少，都需要测定展青霉素？
　　A:我们通常规定，添加了山楂、苹果的产品，他的山楂和苹果的原料是要定展青霉素的指标值的，而且原料检测报告也需要检测这个项目，而且要符合≤50ug/kg的要求。产品通常是不要求的。

　　Q：是不是添加了乳粉的产品，不管添加量，都需要检测其中的黄曲霉毒素和亚硝酸盐？
　　A:关于乳粉，我们原来是规定，如果乳粉的量加的非常少，是不要求检测黄曲霉毒素和亚硝酸盐的，只是在乳粉原料的地方，进行相关指标的设定，并进行相关指标的检测，产品是不要求的。如果添加乳粉的量比较大的时候，产品也会要求的，主要是要求黄曲霉毒素M1。

　　Q：中药提取物作为原料，检测方法参照中国药典中中药材的含量测定，但样品处理方法有变动，比如回流法改为超声法，需要给出检测方法的全文对吗？
　　A:对的，一定要给出检测方法的全文。你这个把回流法变成超声了，是前处理方法做出改变了，要把全文列出来。或者是还有一个办法，把前处理列出来，后面的部分就是依照《中国药典 XX项下》。