保健品检测问答 | 保健食品功能及原料篇

        保健品检测专家解答篇：保健食品新功能申报需要做哪些研究工作，提交哪些申报资料，按什么流程来申报？氨基酸螯合物可以在哪里查询？增加骨密度处方中是不是不建议加钙？姜黄素作为保健食品原料，添加量上限是多少？......

 

　　Q：拟增加的4个新功能，预计国家什么时候会发布评价的方法？
　　A：据我们所知，这4个新功能马上就会公示了，公示时这4个功能的评价方法也会一并公布的。开评审会的时候，这4个功能的申报企业，已经把每个功能的评价方法做好，科研和研发工作也已经完成。

　　Q：4个新功能对于申报厂家，会有什么保护措施吗？还是说功能和评价方法一旦发布，整个行业都可以使用？
　　A：应该是整个行业都可以用，一旦新的功能颁布实施，新的功能的评价方法是全行业都能使用的，同时也是合法的检测机构都能使用的。

　　Q：4个新功能在审批时有什么风险吗？毕竟现在有很多新注册的保健食品没有批下来，这4个新功能会不会审批的时间更久？
　　A：从理论上来说，这4个新功能如果接受产品审批的话，审评的程序、步骤和内容，应该和原来的功能是一致的，也没有理由这4个的功能的产品审评时间就长，理论上是没有这个可能的。

　　Q：保健食品新功能申报需要做哪些研究工作，提交哪些申报资料，按什么流程来申报？
　　A：这4个新功能如果执行的话，据我所知，提供的材料应该和原来提供的材料是一致的。审评的流程也应该和原来的功能审评流程是一致的。

　　Q：氨基酸螯合物可以在哪里查询？
　　A：可以从卫生部时期公布的公告，会有一个单独的公告。也可以从“食品伙伴网”上检索查询。

　　Q：低聚木糖是国家2008年批准的新食品原料，2014年拓宽了原料来源，公告里有相关质量规定，性状只有糖浆。同时低聚木糖原料2017年发布国家标准GB/T 35545，里面有糖浆和糖粉，糖粉是以糖浆为原料制成。按照GB/T 35545标准采购低聚木糖糖粉，是否可以用于保健食品研发生产？厂家需要具备什么资质？具备生产许可即可还是必须要新食品原料的申报审批证书或实质等同证明？
　　A：我认为是可以的，因为低聚木糖的标准GB/T 35545，已经把它定义为普通食品了，所以根据这个标准采购，制定采购合同去生产保健食品应该是可以的。如果以这个标准的话，就不用跟新资源食品做实质等同了。

　　Q：我们有一款多肽原料，是用地方食品，采用酶解的方法变成的多肽，有自己的企标，请问这个多肽原料可以作为保健食品原料吗？如果可以使用的话，我们需要准备哪些资料，或者需要做哪些工作？
　　A：这个多肽原料理论上是可以作为保健食品原料的。因为在写申报书的时候，必须要写清楚，这个原料也就是这个蛋白，水解之前的蛋白，具有合理的使用依据，它是普通食品也好，还是普通食品的加工物也好。还有一个文件可以引用上，在食药局期间公布过普通食品尤其是水提物以酶解的方法产生的水解物，在保健食品中也是可以使用的。在做申报书的时候，把这两个文件写成依据，这个原料就可以用了。
　　先要保证，用的蛋白是食物，然后水解就是用的就是GB 2760上的那些加工助剂名单上的酶，这个水解物就能作为保健食品原料使用。

　　Q：增加骨密度处方中是不是不建议加钙？
　　A：可以加钙，但也不能这么说，目前增加骨密度的产品中，主要是有两类机理组成，也有两个机理混用的，一个是用一些中药材，然后调节雌性激素为目的，大家知道至少在动物实验当中，调节雌性激素以后，可以达到增加骨密度的效果。另外一个就是加钙、补钙，补钙的范围不能超过备案制名单上单纯补钙的数量。

　　Q：胶原蛋白和胶原蛋白肽是等同的物质吗？能够做保健食品原料吗？
　　A：这两个使用的产品标准都不一样，在参考文献上也不能拿胶原蛋白的文献去支持胶原蛋白肽，也不能拿胶原蛋白肽的文献支持胶原蛋白。
　　二者应该都是可以做保健食品原料，因为胶原蛋白的食材是普通食品，再依据酶水解的，用酶水解方式水解出的胶原蛋白肽是有安全性的，也可以使用在保健食品当中。

　　Q：中药提取物中单一成分含量应该在多少以下？
　　A：在保健食品审评历史来讲，51号文件材料用的已经很久了。第一个，个人不建议它的用量超过药典规定的下限以上，就是在51号文件的2号附件当中。历史上存在的三分之一、三分之二，都不能作为产品审评的依据了。

　　Q：请问怎样快速把每个功能涉及的保健食品原料的数据统计出来？例如 缓解视疲劳那一页原料统计表 每个原料出现多少次？
　　A：从现在市场监督局保健食品公开的数据库中就可以统计出来，就是按功能统计原料。但是这个数据库中不提供用量，原料种类是可以总结出来的。

　　Q：做产品申报时是不是都需要进行处方关联性分析？如何分析？
　　A：这个不用。做产品申报的时候，配伍的原理可以不用做（不必要做关联性分析），关联性分析是一种统计学方法，做科研证实一件事的时候可以用，但是做产品研发的时候用不着。

　　Q：2015年申报的一款增强骨密度的保健食品，去年年初查询已经进入行政审批，但是现在依旧行政审批中，是什么原因？
　　A：我所知，现在情况确实是这样，因为现在每年签发的保健食品产品的数量是相当有限的，因此很多产品都是技术审评完成以后等着签发的环节特别长。

　　这个事儿是管理系统的问题，你只能找审评中心做具体的反应。现在呢，应该是2014年的产品基本上清空了。而且2014、2015年的产品还有一个问题，大家注意关注一下，这个期间的产品，已经加了现场核查了，是不是技术审评已经完成，但是还没有现场核查呢，不知道是否存在这种可能性。如果没有的话，大家知道现场核查是委托省局去核查，可以主动邀请每个省的市场局进行现场核查，这样是不是能够把滞后的因素消除一部分。

　　Q：如果是采用含维矿类的原料，如乳矿物盐等，没在原料目录内的，申报补充维矿功能的，能报注册制吗？
　　A：可以的。乳矿物盐是新食品原料，用乳矿物盐补钙的话，可以做注册制申报。

　　Q：视疲劳组方如何验证毒理特性？用动物实验吗？
　　A：按毒理报告一般的做动物实验就可以，现在保健食品没有针对眼健康的安全性实验。

　　Q：请问，在GB2760中姜黄素为着色剂，我们是否可以选用姜黄提取物（其中姜黄素纯度为95%）作为保健食品原料？
　　A：可以的。姜黄提取物和姜黄素都是食品添加剂。

　　Q：姜黄素作为保健食品原料，添加量上限是多少？
　　A：要看用的是什么标准，如果采用的是药典，药典中没有写姜黄素的上限，但是写了姜黄原料的上限，那么姜黄原料的要求是说其中含姜黄素（大于1%） ，然后从姜黄原料的上限算出姜黄素的要求，那就是姜黄素使用的上限。按照药典标准使用的话，应该是比较保险的。

　　Q：多种药食同源的原料，是否成品中每种原料都要设置标志性成分？
　　A：不一定，关于一个方子形成以后，如何设置标志性成分，有几个原则您要考虑，一个是如果有共性的标志性成分，可以设共性的标志性成分；再有一个，您要是想每种原料里的成分都要测一下的话，要注意标志性成分在两年的保质期以内是不能变的，如果不稳定的成分可以设在理化指标里。

　　Q：生产原料蜂胶乙醇提取物或进一步加工成蜂胶粉，是否有必要辐照灭菌？
　　A：按我的理解，应该是有必要的。

　　Q：如胶囊产品需要转让，原始注册资料里蜂胶乙醇提取物有辐照灭菌，但是目前生产厂家认为辐照灭菌可能会导致原料结块，所以不进行辐照灭菌。这种情况在转让时可以把原料工艺中辐照灭菌工序去掉吗？
　　A：不可以的，如果原始批件上有辐照灭菌的话，转让的时候把这部分去掉，那么转让的时候就批不了了。