他克莫司缓释胶囊技术转让服务

服务背景

截至2024年7月，国内超过20家企业仿制了环孢素（口服/注射剂型），2023年该市场总值19亿元，其中软胶囊占17亿元。

2023年，他克莫司各剂型国内市场总额63亿元，胶囊形式占61亿元，缓释胶囊占1.6亿元。他克莫司缓释胶囊较普通胶囊优势明显：改善肾功能，血药浓度稳定；药物经济性好；有效控制血糖和甘油三酯水平，减少心血管风险及胃肠道不适，且每日仅需服用一次。

 

他克莫司缓释胶囊技术转让

产品概况

▊ 通用名：他克莫司

• 适应症：预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
• 剂型规格：0.5mg，1 mg
• 用法用量：一日一次，清晨服用。应空腹或至少在饭前1小时或饭后2～3小时服药。
• 参比制剂：他克莫司缓释胶囊，安斯泰来，Advagraf®/新普乐可复®，原研进口
• 上市情况：2007年（欧洲），2010年（中国）
• 专利情况：制剂专利CN99806415已于2019年到期，无专利研发风险
• 注册分类：新4类申报
• 国家集采：无
• 医保情况：医保乙类

治疗地位及未来趋势

为了提高肝、肾移植的长期存活率，患者需长期服用免疫抑制剂，包括用于移植初期减少急性排斥反应的免疫诱导药物（如单克隆或多克隆抗体），以及长期预防排斥反应的维持治疗药物（如钙调磷酸酶抑制剂他克莫司、环孢素等）。钙调磷酸酶抑制剂是他克莫司作为一线抗排斥药物，因其剂量小、疗效强、不良反应少而成为首选，多数实体器官移植患者采用他克莫司维持治疗。

研发热度及进展

截至2024年7月，已有18家原料药企业和2家制剂企业（杭州中美华东制药、成都盛迪）备案或通过评审，5家正在注册中，另有5家已完成BE备案。他克莫司缓释胶囊因高技术难度而受到关注，华测医药CMC服务已经拥有成熟的生产工艺，并提供二次开发服务。

 

我们的优势

● 国际认可：他克莫司作为一线抗排斥药物，疗效与安全性超越环孢素；

● 优越特性：缓释胶囊形式提高安全性和使用便捷性，每日仅需服用一次；

● 简化流程：仿制4类药品，只需进行BE研究；

● 技术壁垒：作为业内高难度仿制药，具备一定的技术门槛；

● 成熟工艺：华测医药拥有完善的生产技术和二次开发能力。

 

服务流程