药品溶剂残留分析

服务背景

药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。除另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合药典规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。

 

药品溶剂残留分析

根据《中国药典》2020年版《0861残留溶剂测定法》通则，检测药品中残留溶剂，共分为4类，涉及70种溶剂。

1. 溶剂残留分析：使用先进的色谱技术对样品中的有机溶剂进行定性和定量分析。除药典外，还可根据行业标准或客户特定要求选择合适的检测方法和条件。

2. 方法开发与验证：为客户定制特定的溶剂残留检测方法，并进行严格的验证，提供方法验证全套参数报告。

3. 技术支持与咨询：提供专业的技术咨询服务，帮助客户解决在溶剂残留控制和管理中遇到的问题；根据最新的法规和标准变化，为客户提供及时的更新和培训。

服务目的

溶剂残留测试是药品质量控制中的一个重要环节，其目的是确保药品在生产过程中使用的有机溶剂在最终产品中的残留量不超过规定的安全限度。这些有机溶剂可能来源于原料药或辅料的生产过程，以及制剂的制备过程。由于有机溶剂可能对患者健康造成潜在风险，因此对溶剂残留的检测和控制至关重要。

服务对象

1. 原料药生产企业；

2. 药品生产企业；

3. 药物研究机构等。

 

我们的优势

1. 专业技术团队：拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员，能够处理复杂的样品和检测需求。

2. 先进设备：使用最新的色谱和检测设备，确保数据的准确性和重现性。

3. 严格质控：遵循双质量管理体系（美国FDA和CNAS），确保检测过程和结果的可靠性。

4. 客户定制服务：根据客户的具体需求提供个性化的服务方案，包括检测方法的选择和优化。

 

服务流程