药品生产工艺杂质研究

服务背景

在生物制药生产中，工艺过程相关的杂质可能来自于各种原辅料、设备，以及在上游培养和下游纯化过程中引入的试剂材料。由于这些杂质可能会影响产品的质量和安全，在纯化过程中去除这些杂质变得至关重要。

药品生产工艺杂质研究

服务目的

生产工艺杂质研究是确保药品安全性和有效性的重要保障。通过综合运用色谱分析、质谱分析等现代分析技术，结合ICH等国际指导原则，可以有效地识别和控制药品生产过程中的各类杂质，从而保障药品的质量并满足监管机构的要求。同时，对于具有潜在高风险的基因毒性杂质，需要特别关注并采取严格的控制措施，以降低药品对患者健康的潜在风险。

服务项目

1. 工艺杂质鉴定，工艺优化相关检测

2. 提供按照ICH 要求的相关杂质验证和分析服务

服务对象

1. 药品生产企业

2. 药品研发机构

3. 第三方检测机构

 

我们的优势

1. 专业技术团队

拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员，能够处理复杂的样品和检测需求。例如：

• 表面活性剂及消泡剂：二甲基硅油、司盘60、PEG、曲拉通、泊洛沙姆、吐温20/80
• 缓冲体系：精氨酸、甘氨酸、组氨酸、半胱氨酸、咪唑、Tris
• 稳定剂：葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇
• 抗生素：多粘菌素E、庆大霉素、卡那霉素、链霉素、万古霉素
• 转染试剂：聚乙烯亚胺
• 工艺增强剂及催化剂：AEBSF、DTT、IPTG、EDTA、GUANIDINE、TCEP、TEMPO、MSX、PEG
• 溶剂残留：DMF、DMSO

2. 先进设备

使用最新的色谱和检测设备，确保数据的准确性和重现性。

3. 严格质控

遵循双质量管理体系（美国FDA和CNAS），确保检测过程和结果的可靠性。

4. 客户定制服务

根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。

 

服务流程