药品MAH持证转化服务

服务背景

MAH持证转化服务，在药品领域，帮助那些有研发创新能力但不一定具备生产能力的企业或者个人，将其研发的产品成功转化为合法上市商品的一项专业服务。具体来说，MAH（Marketing Authorization Holder，上市许可持有人）制度下，研发单位无需自己建设生产线，可以直接申请获得药品的上市许可证书。而MAH持证转化服务提供商则扮演着桥梁的角色。

 

药品MAH持证转化服务

服务目的

围绕着如何让一款药品合法、合规、高效地从实验室走到市场的全过程提供解决方案，帮助研发主体专注其核心研发活动，降低准入门槛和运营成本。

服务范围

1. 指导客户建立MAH质量体系，协助申请B证服务

2. 对没有B证的企业提供MAH代持服务

3. 根据客户需要，定制和研发目标产品，获得批件

4. 适合的产业基地落实

5. 提供药品上市后的质量管理体系建设服务

6. 持续的产品质量提升服务

搭建联合持证平台

1. 搭建联合持证公司

2. 提供研发产业化平台

3. 提供质量管理体系

4. 合作方提供销售平台

服务对象

1. 创新型生物科技企业

2. 中小型制药企业

3. 研发外包服务机构（CRO）

4. 药品持有人个人或团队

 

我们的优势

1. 制剂部

• 博士领衔，数十年工作经验的硕士为研究助理，致力于口服固体制剂、冻干制剂、注射剂、眼用制剂及复杂注射剂的开发及产业化。
• 多个制剂项目组，设备齐全，配备：冻干机，轧盖机，干法制粒，湿法制粒，流程床，包衣机，压片机，胶囊填充机，高压均质机等制剂设备。

2. 原料部

• 资深博士，专家领衔团队，团队成员完成数百个高难度原料的开发与产业化工作，在培南类，替尼类，钆造影剂等领域具有明显优势。
• 配备50个小试通风橱、氢化反应间和100L中试放大实验室。

3. 质量研究部

• 国内一流质量研究团队，在药物质量研究，杂质研究，基因毒性杂质研究领域具有较高知名度，团队成员完成500+分析法的开发与验证，具有丰富的经验和扎实的理论基础。
• 配备二维安捷伦1290超高效液相-6530飞行时间质谱、赛默飞QE、液相色谱20余台，气相色谱2台，ICP-MS，离子色谱，TGA，DSC，紫外，自动取样溶出仪4台，电导率，残氧，溶氧测定仪。

 

服务流程