抗生素聚合物杂质分析

抗生素聚合物杂质分析

随着对β-内酰胺类抗生素过敏反应、聚合物结构和聚合机制的深入研究，我们认识到控制β-内酰胺类抗生素质量的重要性。

根据国家药监局的要求，华测医药服务建立了完善的研究策略及流程。通过聚合物谱评估生产工艺，运用指针性聚合物控制总量和产品稳定性，实现关键质量属性的控制。利用二维色谱-QTof联用技术，快速建立RP-HPLC聚合物分析方法，通过与对照药品和自制产品的多批次检测结果对比，结合ICHQ3标准，确立了合理的聚合物控制限度。分析聚合物杂质，确保β-内酰胺类抗生素质量稳定，是我们的服务重点。

适用产品

适用于β-内酰胺类抗生素，其中包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、碳青霉烯和青霉烯类酶抑制剂等。

技术研究

1. 富含杂质样品的准备，常规的强制降解实验并不适合富含聚合物杂质样品的制备，通常常用高浓度的样品在中性条件放置过夜或类似处理方式。

2. 采用二维柱切换质谱对原聚合物检测方法（TSK法）或凝胶色谱法（G10）中检测到的杂质峰进行二维高分辨质谱检测，分析潜在聚合物杂质。

3. 参考中国药典注射用头孢唑肟钠质量标准，开发能兼容质谱的聚合物检测方法，串联高分辨质谱检测器，分析（影响因素样品，加速末期或长期稳定性有效期末月样品），找出潜在聚合物杂质。

4. 比较自制样品与参比制剂的杂质谱的异同。

5. 杂质限度的制定：结合EMA《抗生素相关杂质质量标准制定的指导原则》，制定合理的抗生素聚合物控制限度。同时结合聚合物杂质实际的检出情况，适当修订限度。

服务对象

该产品服务于众多行业及领域，以下是具有代表性的客户对象：

1. 制药企业（与抗生素相关）；

2. 医药研究机构；

3. 药检机构；

4. 学术研究机构等。

服务流程

我们的服务流程旨在与客户密切合作，确保满足客户需求，并提供高质量的服务和报告，以满足客户的要求。

1. 客户咨询：销售与客户沟通

2. 需求评估：技术与客户沟通

3. 签约报价：签订合同或报价单

4. 方法验证：验证方案、验证测试、验证报告

5. 常规检测：检测报告

服务优势

1. 专业团队：成员均来自CRO、知名药企和检测公司，有10年以上新药研发、注册和生产经验。

 

2. 质量体系：参照ICH Q1~Q10技术指导规范、GMP guidelines和2010版实验室控制系统GMP实施指南，建立了完善的质量管理和SOP文件管理体系。

 

3. 管理优势：依据"ALCOA-CCEA"数据可靠性元素进行数据管理，实行实验室5S现场管理，建立了项目经理制度，高效推进项目并确保质量合规。