防晒类化妆品人体功效测试标准对比及法规解读

　　炎热的夏天必备的是什么呢？防晒！除了基本的物理防晒方式，防晒霜更是不可缺少的产品。不知道大家有没有好奇过，我们常见的SPF 50，PA+++，究竟是如何得来的？检测机构对防晒产品是如何检测的呢？

　　
　　这就不得不提到防晒化妆品的测试方法。防晒化妆品测试方法可分为体外法和人体法。体外法主要是通过仪器（如SPF 290S防晒指数测定仪）和基材（如3M 膜、单面磨毛之聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板）测定产品的SPF值或临界波长。而人体法，顾名思义，是通过在人体上直接测试产品的防晒效果，难度更大但更精准。防晒产品的人体测试方法又分为防晒指数测定（SPF）、防水性能测定、UVA防护指数测定（PFA/UVAPF）三大项目。
　　

　　另外，不知道大家有没有遇到一种情况，同一款防晒产品，国外版与国内版的防晒力标识有偏差，这是真的吗？
　　理论上说，有这个可能，其中的原因之一就在于不同国家/地区的测试标准略有不同，对结果的判定和标识也有所差异。
　　以下我们将从防晒类化妆品人体功效测试的测试条件、受试者入选标准、现场测试及计算判定四大关键环节，来介绍和比较不同国家/地区测试标准差异点，供研究人员参考讨论。
　　另外，《化妆品安全技术规范（2022 年版）》（以下简称《规范》征求意见稿）已发布，该版参考 ISO 相关标准，结合注册备案工作要求，对防晒类化妆品人体功效测试内容进行了修订，下文中也将逐一介绍。
　 

　　防晒SPF测试方法
　　一、名词释义
　　最小红斑量 (Minimal erythema dose, MED)：引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射点大部分区域所需要的紫外线照射最低剂量 (J/m2) 或最短时间 (秒)。
　　防晒指数 (Sun protection factor, SPF) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的 MED 与未被防护的皮肤产生红斑所需的 MED 之比，为该防晒化妆品的 SPF

　　防晒SPF测试流程图
　　

　　《化妆品安全技术规范 2015版》中规定，在人体功效检验之前，测试产品应先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明。而《规范》征求意见稿中，对此做出了修订，将“毒理学检验及人体皮肤斑贴试验”改为了“产品安全性评价”，安全性评价不合格的产品不再进行人体功效检验。

　　二、法规比较
　　

　　Tips：
　　测试条件：ISO对测试环境温度有明确规定，且对评估光源（≥450 lux，色温6500°K）的要求更加细致，还对测试环境的墙面颜色（哑光、中性）有所要求。
　　受试者纳入标准：中国现在的规定与美国一致，都是采用Fitzpatrick分型（I型-III型）。而在《规范》征求意见稿中，根据ISO的规定，补充了对受试者肤色ITA°≥28°的要求，使入选标准变得更加严谨，操作性更强。
　　 　　Tips：
　　样品涂抹：涂样要均匀，符合规定用量和操作，尽可能减小因涂抹不规范产生的试验误差。《规范》征求意见稿对于涂抹时间（30±15秒）有更具体的要求。这是考虑到成膜速度快的产品，若涂抹时间过长、反复摩擦，会破坏膜的完整，从而影响到防晒效果。反之，涂得太快，导致涂抹不均，同样也会影响产品防晒效果。
　　照射剂量递增：中国的规定更趋近于ISO的标准（以SPF 25作为分界点，分成2种情况），美国分得更加细（以SPF 8和SPF 15作为分界点，分成了3种情况）。
　　评估人员：美国与ISO都要求评估人员应为“非测试人员”，保证测试数据的公正性和真实性。
　　
　　Tips：
　　受试者有效例数：10~20，每组数据的淘汰例数最多不能超过5例（美国最多不超过3例）。
　　测试结果：各国对于SPF值精确位数要求不同，且不需要“四舍五入”。
　　

　　防水测试方法
　　一、相关知识
　　如产品宣称具有抗水性（Water Resistant），则所标识的 SPF 值应当是该产品经过40 分钟的抗水性试验后测定的 SPF 值。
　　如产品 SPF 值宣称具有强抗水性（Very Water Resistant），则所标识的 SPF 值应当是该产品经过80 分钟的抗水性试验后测定的 SPF 值。

　　防晒霜防水测试流程图

　　澳洲/新西兰：防水性能可以标识2h、4h。

　　二、法规比较
　　
　　Tips：
　　受试者入选标准：中/美/ISO与其在SPF值测定方法中提到的要求一致。欧盟则参考ISO。
　　设备：防水性能测试使用的设备一般为室内水池、旋转或水流浴缸，注意测试环境要避免太阳直射。
　　水池及水质：因原设备参数要求太过宽泛，对测试防水后的SPF值有极大影响，《规范》征求意见稿参考ISO，缩减了水温范围（28~32℃），并增加了流速要求（0.02~0.05 m/s），对于设备参数要求更加具体。其次，不同国家/地区对防水测试中的水质各有要求，如钙镁总和、pH值等。
　　
　　Tips：
　　现场测试：中/美/ISO的样品用量&涂布面积、涂抹后等待时间、照射点数&面积、照射剂量递增以及评估人员与SPF值测定方法中提到的基本一致，欧盟则参考ISO。
　　
　　Tips：
　　测试结果：假设一个防晒产品洗浴前的SPF值为45，洗浴后的SPF值为15（减少超过50%），则不得宣称其具有防水效果（中国）。
　　总的来说，中/欧防水性能测试内容上趋近于ISO，主要区别在于结果判定上，欧盟在数值要求上更加严格。澳洲/新西兰的防水性能测试需参照ISO。
　　 

　　防晒PFA测试方法
　　一、相关知识
　　最小持续性黑化量 (minimal persistent pigment darkening dose, MPPD)：即辐照后2~4小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间。
　　UVA 防护指数 (Protection factor of UVA, PFA/UVAPF) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的 MPPD 与未被防护的皮肤产生黑化所需的 MPPD 之比，为该防晒化妆品的 PFA值。

　防晒PFA测试流程图
　　

　　二、法规比较
　　
　　Tips：
　　标准对照：《规范》征求意见稿新增S2标准品，与ISO保持一致。其原因在于市场产品的更新迭代，标识高PA值的防晒品趋多，S1标准品无法满足当前测试需求，因此针对PA+++/PA++++防晒品增加了S2标准品。
　　评估人员：中国要求评估至少由2名受过培训的观察者进行，ISO要求为“非测试人员”。
　　
　　Tips：
　　PFA和UVAPF区别：中国采用PFA，而ISO采用UVAPF，这两者的差别在于皮肤在UVA下暴露结束后评估时间不同。PFA是UVA暴露结束后2~4小时评估，UVAPF是UVA暴露结束后2~24小时评估。
　　总的来说，中国的标准依然在向ISO标准靠近，并且在受试者皮肤类型和评估人员上更加严格。
　　测试结果：
　　　　

　　目前各国的防晒法规越来越趋于一致性，且更注重测试过程中技术操作规范性，有利于降低同款产品不同实验室间测试结果的偏差，有利于降低各国之间的贸易壁垒，并将最终有利于消费者的健康和保护消费者利益。

　　CTI华测检测与灏图品测在国家药监局化妆品注册和备案检验信息管理系统申请检验能力范围新增“人体安全性检验及功效评价”能力的变更确认通过，检验能力项目包括：防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定、防晒化妆品防水性能测定、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定、化妆品祛斑美白功效测试方法、化妆品防脱发功效测试方法、人体皮肤斑贴试验、人体试用试验安全性评价等，了解更多安全性及功效宣称评价方案，欢迎垂询！