《化妆品功效宣称评价规范》下的检验检测

2021年9月，国家药监局正式发布《化妆品功效宣称评价规范》等系列相关法规，对检验检测机构能力要求也越来越高。为此，我要测网邀请CTI华测检测就相关问题做解答，以下为采访原文。

华测检测在2016年开始布局功效领域，入股国内领先的产品体验研究和科学宣称创新机构——灏图品测，正式涉足国内化妆品功效市场。此后，华测检测在深圳、上海、杭州、苏州和广州等多地建设了综合的化妆品功效评估中心，不仅大力引进行业功效领域尖端人才，参与或牵头行业化妆品功效团标，搭建海量化妆品功效志愿者库，配备大量前沿功效仪器设备，从法规、技术、产能多个维度满足市场对功效评价的需求。同时还提供多样化服务，为化妆品企业提供从原料管控、产品研发、注册备案、工厂生产到上市流通的全产业链一站式服务。

2021年9月，国家药监局正式发布《化妆品功效宣称评价规范》等系列相关法规，对检验检测机构能力要求也越来越高。为此，我要测网邀请华测检测就相关问题做解答，谈一谈化妆品新规实施后，行业都发生了怎样的变化？

●受访嘉宾●

孙宇

CTI华测检测认证集团特殊食品及日化用品全国实验室经理，负责集团日化用品实验室、化妆品功效评价实验室、特殊食品实验室的技术开发和管理工作。生物化学与分析生物学硕士，十余年化妆品和食品检测行业从业经验，拓展华测集团在相关领域的技术能力及研究深度，参与多则国家标准、行业标准和团体标准的起草、制修工作。

我要测：传统意义的化妆品，主要以清洁、保化、美化、修饰为主要功能。化妆品归国家药品监督管理局监管，请问化妆品与药品有哪些区别，如使用不当，会产生怎样的安全性问题？

华测检测：首先是使用目的不同。药品是用于诊断、治疗或者预防疾病的产品；化妆品则是用于清洁、保护、美化、修饰等目的，这是化妆品与药品的本质区别。其次是使用对象不同。化妆品的使用对象是健康人群，而外用药品的使用对象是患者。最后是对人体结构和功能的作用不同：药品作用于人体后能够影响或改变人体结构和功能，而且药理性能强大、深入、持久。化妆品则不然，虽然某些化妆品具有一定功能性，但一般都很微弱并且短暂，更不会起到全身作用。化妆品应具有高度的安全性，对人体不应产生刺激或损伤；而药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。

我要测：我国对化妆品原料有无相关要求？化妆品的主要功效是否可以从配方表（成分表）中体现？

华测检测：我国《化妆品安全技术规范》中规定了化妆品原料相关要求，例如，化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害；化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应等要求。

《化妆品安全技术规范》还规定了化妆品禁用组分，限用组分，以及防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等要求。此外，对于已使用的原料，国家药监局发布和修订《已使用化妆品原料目录》，而新原料则根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。

化妆品的功效与其原料密切相关，不过相关功效宣称还是需要根据《化妆品功效宣称评价规范》相关要求通过人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验等来验证相关功效。

我要测：2021年9月30日，《儿童化妆品监督管理规定》通过，自2022年1月1日起施行。儿童化妆品与普通化妆品有何不同？

华测检测：儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应符合《儿童化妆品监督管理规定》的要求，以保证产品的安全性。儿童用化妆品应使用国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

在外包装上，儿童化妆品应在显著位置标明“小金盾”标识。

我要测：2021年9月，国家药监局正式发布《化妆品功效宣称评价规范》对检测机构而言，增加了检测项目。同时相关的法规《化妆品监督管理条例》；《化妆品标签管理办法》；《儿童化妆品监督管理规定》等发布与实施，表明监管部门对化妆品的功效评价管理越来越严，对于检测机构来说，也提高了技术门槛，请您谈谈检测难点和痛点主要体现在哪些方面？

华测检测：由于我国功效评价是从新规实施后开始爆发式的需求增长，早期时部分化妆品企业对新规的理解和消化需要一定时间，检测机构对化妆品企业需进行引导和磨合。另外，目前大部分功效评价测试都是非标准化的，机构对于新规的理解程度、对功效评价的专业性也是另外一大难点。此外由于爆发式的市场需求，很多功效实验室产能也存在缺口，需要较多的人力和物力的资源投入，包括相关专家、工程师，仪器设备，功效评价志愿者库的建设，能力的扩充和成熟等。

华测检测也在加快实验室布局，包括区域扩张建设、能力提升和品类增项及全球化布局等，投建与并购海外化妆品相关领域实验室等。并加大对行业顶尖人才资源的引进与培养，不断提升技术能力。

后续：

当下受新冠疫情持续影响，人们日常佩戴口罩时间增长，口罩与皮肤长时间接触对皮肤也产生了一定影响，如皮肤过敏、红痒等问题。华测检测建议皮肤敏感人群，可以搭配一些舒缓类产品。需要化妆的女士在口罩区域化彩妆尽量以淡妆为主每日回家卸妆后多选用保湿、修护类化妆品。