专家解答 | 保健食品原料目录篇

Q：进入保健食品原料目录的原料讨论过的有哪些？

A：保健食品原料目录中非营养素部分第一批是已出的5种，第二批是最近征求意见的乳清蛋白、DHA藻油，第三批学界的讨论已经启动，市场局也委托相关部门，已经开始讨论。

Q：对保健食品新功能有什么进展和指导文件么？

A：现在新功能的问题很难突破，在不同的讨论会上也希望能放开，但是放开也有放开的问题。像我们现在的管理模式，尽管呼声很大，但是新功能的放开也还是相对比较难的。现在呼声最大的原料和功能就是，改善膝关节的氨基葡萄糖、硫酸软骨素这些。市场上很多，但是还没有这方面功能，目前来看新功能还是要从功能目录上真正突破才行。

Q：保健食品原料目录收入了维生素K，为什么功能释义中没有涉及维生素K呢?

A：这个主要是和GB 28050去对接的，因为GB 28050中也没有维生素K，所以原料目录中也没有去释义。

Q：鱼油备案保健食品用于降血脂，鱼油原料技术要求中，对DHA 与EPA的比例没做限定，EPA含量似与血液低凝固性甚至出血有关，请问DHA与EPA的比例，对降血脂功能有影响吗?

A：从学术角度上讲，是有影响的，但是结论并不明确。这个不同的比例可能效果并不完全一样，但是确实也是没有明确的结论，这也是没有做这个比例限定的原因。

Q：关于2021年12月发的保健食品原料目录（征求意见稿）DHA，适用人群仅适合17岁以上，那将来17岁以下人群、孕妇、乳母怎么办，就不能申请DHA保健食品吗？且DHA对应的功能为：补充n-3多不饱和脂肪酸，那如果想宣称改善记忆功能，就只能走注册？但是目录里DHA范围为200-1000mg，这个量的话已经具有改善记忆的功能，如果DHA使用量为目录范围内，按照目前微生物矿物质管理思路是不能走注册只能走备案的。所以如果目录这样批准的话，将来DHA改善记忆功能、以及17岁以下人群、孕妇、乳母人群的保健食品好像没有出路了。

A：对的，只能走注册。如果不在范围的，又想宣称改善记忆的话，就去走注册，去做实验。

如果觉得DHA含量范围按照现在的维生素、矿物质的范围，只能走备案，那就将值设置的稍微高一点，能避开就避开；或者除了DHA之外，也可以再添加其他的原料，就不符合备案的要求可以去走注册。

关于改善记忆的问题，拿不出足够的证据，证据等级不够。

Q：维生素与矿物质的备案产品，最多可以申请几种营养素的复方产品?像善存这种有近20种营养素，现在可以走备案吗?

A：关于最多可以申请几种营养素的复方产品并没有明确规定，企业应基于科学发展共识，根据不同的人群对维生素和矿物质进行复配使用，进行研发。

Q：如果我想开发一款营养素补充剂类保健食品，定位人群是青少年和成人。

1. 那备案材料中的适用人群可以写青少年和成人吗？因营养素补充剂最新版规定中的适用人群没有写青少年。那是否需要严格按照营养素补充剂最新版的相关规定，适用人群：14-17岁怎么食用，成人怎么食用？

2.  因青少年和成人对营养素的种类和需要量不同，那营养素的最佳摄入量需要如何考量？ 对青少年和成人来说，如何制定最佳添加量？ 

A：备案目录当中关于剂量给的非常明确，如果所有的原料或者说不同的维生素、矿物质都能够同时满足不同年龄的（包括成年人的）就可以开发一款产品。至于针对不同年龄的，就可以开发成系列产品，有针对成年人的、针对儿童青少年的等等适用人群，不一定非得做成一个产品。

备案是不允许太多的创新的，需要完全按照原料目录去开发，现在很多企业也是这么做的。

Q：新食品原料可否用可食用的昆虫或昆虫蛋白进行申报，针对昆虫类原料申报新食品原料有哪些注意事项？

A：如果已经是可食用的昆虫，以昆虫的形式，就没有必要去申请新食品原料了。如果是从昆虫中提取出来的蛋白来进行申报的话，只要工艺各方面属于经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质，也应该是视作普通食品的，参见国家卫生计生委公告2013年第3号。既然国家已经允许可以添加在食品中，就没有必要申报新食品原料了。