日化产品 · 每月资讯 | 2024年10月

每月资讯——法规动态

国内政策法规

一、国家级

（1）政策法规

1、普通化妆品备案问答（六十七期 ）2024.10.21

详见：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9929647.html

2、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十七期）（完整安评进阶篇）2024.10.16

详见：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543430933/index.html

3、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十八期）（化妆品安全评估专刊）2024.10.30

详见：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543444164/index.html

（2）通知公告

1、国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）2024.10.30

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20241030111714162.html

2、中检院关于征集化妆品标准制修订项目起草单位的通知（2024.10.18）

详见：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202410181627111284750.html

3、国家药监局关于20批次化妆品检出禁用原料的通告（2024年第39号）

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241014162159181.html

4、国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告（2024年第40号）

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241022102325173.html

5、国家药监局关于36批次不符合规定化妆品的通告（2024年第33号）

详见：https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/10/12/art_84625_11385694.html

6、国家药监局通报4起化妆品典型案例信息

详见：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hzhpyw/20241021152306105.html

二、省市级

（1）通知公告——浙江省

浙江省药品监督管理局关于取消未提交2024年度报告普通化妆品备案的通告

详见：https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/10/25/art_1228989285_58938363.html

（2）通知公告——福建省

省药监局召开2024年第三季度化妆品安全风险会商会
详见：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202410/t20241022_6551443.htm

（3）通知公告——河南省

2024年河南省化妆品经营领域典型案例（一）

详见：https://yjj.henan.gov.cn/2024/10-22/3076910.html

（4）通知公告——辽宁省

辽宁省药品监督管理局关于拟取消未提交年度报告普通化妆品备案的通告(辽药监告〔2024〕98号

详见：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/hzp/2024103109470349611/index.shtml

（5）通知公告——广西壮族自治区

1、广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于征求《广西壮族自治区药品监督管理局关于调整化妆品生产许可管理有关事宜的通告（征求意见稿）》意见的函

详见：http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpgzwj/t19099531.shtml

2、广西壮族自治区药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》注销的通告（2024年 第35期）

详见：http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpggtg/t19140213.shtml

（6）通知公告——四川省

四川省药品监督管理局关于取消未年报普通化妆品备案的通告 2024年 第12号

详见：https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103162/2024/10/24/e4b9a437dba043489be851004841a21f.shtml

（7）通知公告——内蒙古自治区

内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单（征求意见稿）》意见

详见：http://mpa.nmg.gov.cn/gzcy/dczj/index_6536.html?id=2604&status=0

国际政策法规

一、欧盟

（1）政策法规

1、2024 年 10 月 9 日欧盟委员会第 2024/2640 号法规 （EU）

详见：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402640

2、2024 年 10 月 4 日欧盟委员会法规 （EU）2024.10.04

详见：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402597）

3、SCCS 关于香料成分乙酰化香根草油 – AVO（CAS 编号 84082-84-8，EC 编号 282-031-1）在可喷雾化妆品中的吸入毒性的意见（2024.10.25）

详见：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-inhalation-toxicity-fragrance-ingredient-acetylated-vetiver-oil-avo-cas-no-84082-84-8_en

4、SCCS 关于化妆品中使用的联苯-2-醇和 2-联苯酰钠的意见（CAS/EC 编号 90-43-7/201-993-5 和 132-27-4/205-055-6）（2024.10.25）

详见：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-biphenyl-2-ol-and-sodium-2-biphenylolate-used-cosmetic-products-casec-no-90-43-7201-993_en

5、水杨酸己酯科学意见的 SCCS 附录 SCCS/1658/23 （CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6） - 0-3 岁儿童暴露（2024.10.25）

详见：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-addendum-scientific-opinion-hexyl-salicylate-sccs165823-casec-no-6259-76-3228-408-6-children_en）

6、SCCS 关于 HC Yellow No. 16 （Colipa No. B123） 的科学建议 （CAS No. 1184721-10-5） - 提交 II（2024.10.25）

详见：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hc-yellow-no-16-colipa-no-b123-cas-no-1184721-10-5-submission-ii_en）

7、SCCS 关于二氧化钛（纳米形式）新涂层的意见。（2024.10.25）

详见：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-new-coating-titanium-dioxide-nano-form_en

每月资讯——监督通报

抽检通告

1、地方级-广东省

广东省药品监督管理局关于化妆品监督检查的通告（2024年第3期）

详见：https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/hzpgg/content/post_4510450.html

2、地方级-上海市

上海市药品监督管理局关于2024年第2期化妆品监督抽检质量通告

详见：https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20241009/3d7eaf9cbff949e78129695c61c94086.html

3、地方级-青海省

青海省药品监督管理局关于2024年化妆品监督抽检信息的通告

详见：http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=4FA6310C-D12E-4BC4-B301-3FDA8069650F

召回通报

一、欧盟

1、丁苯基甲基丙醛

通报时间：2024.10.01-2024.10.31

通报国：匈牙利、意大利、立陶宛

原产国：波兰、法国、摩洛哥、美国、中国、荷兰、西班牙、土耳其、阿联酋、印度、英国、中国

通报编码：

A12/02964/24、A12/02963/24、A12/02962/24、A12/02961/24、A12/02959/24、A12/02955/24、A12/02953/24、A12/02952/24、A12/02944/24、A12/02946/24、A12/02944/24、A12/02943/24、A12/02942/24、A12/02941/24、A12/02940/24、A12/02939/24、A12/02937/24、A12/02934/24、A12/02933/24、A12/02931/24、A12/02930/24、A12/02929/24、A12/02927/24、A12/02932/24、A12/02926/24、A12/02925/24、A12/02924/24、A12/02923/24、A12/02922/24、A12/02921/24、A12/02919/24、A12/02917/24、A12/02916/24、A12/02914/24、A12/02913/24、A12/02912/24、A12/02911/24、A12/02910/24、A12/02908/24、A12/02907/24、A12/02906/24、A12/02905/24、A12/02904/24、A12/02902/24、A12/02898/24、A12/02895/24、A12/02895/24、A12/02894/24、A12/02893/24、A12/02890/24、A12/02889/24、A12/02888/24、A12/02886/24、A12/02884/24、A12/02881/24、A12/02880/24、A12/02879/24、A12/02876/24、A12/02875/24、A12/02869/24、A12/02868/24、A12/02865/24、A12/02864/24、A12/02863/24、A12/02862/24、A12/02861/24、A12/02860/24、A12/02859/24、A12/02857/24、A12/02856/24、A12/02855/24、A12/02854/24、A12/02852/24、A12/02851/24、A12/02850/24、A12/02849/24、A12/02848/24、A12/02847/24、A12/02846/24、A12/02839/24、A12/02838/24、A12/02786/24、A12/02785/24、A12/02783/24、A12/02782/24、A12/02781/24、A12/02753/24、A12/02751/24、A12/02749/24、A12/02747/24、A12/02745/24

产品类别：香水、身体乳、沐浴露、爽肤水、香皂、洗发水、除臭剂、

护手霜、保湿霜、除臭喷雾、化妆底妆、脱毛产品、润滑油

风险类别：化学

通报原因：根据成分表，该产品含有2-(4-叔丁基苄基)丙醛:(BMHCA)，其禁用于化妆品。BMHCA 可能会损害生殖系统，可能损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。

通报国措施：禁止销售该产品、从经销商出撤回产品

【知识点】香精过敏原- 铃兰醛

丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因具有刺激性。早前被欧盟化妆品法规列入限用物质清单中，在驻留类产品中其用量大于0.001%及淋洗类产品中用量大于0.01%时，需要在标签上列入全成分清单中。2020年，因该物质具有潜在的生殖毒性，铃兰醛被列入禁用物质清单中，因此自2022.03.01起，个人护理产品及化妆品中不得含有铃兰醛。

2、丁苯基甲基丙醛和3-环已-3-烯-1-醛（HICC)

通报时间2024.10.01-2024.10.31

通报国：意大利

原产国：法国

通报编码：A12/02891/24

产品类别：香水

风险类别：化学

通报原因：根据成分表，该产品含有2-(4-叔丁基苄基)丙醛(BMHCA)和3-环已-3-烯-1-醛(HICC)，这两种成分在化妆品中被禁止使用。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生胎儿的健康，并可能导致皮肤过敏，而HICC可能会引起过敏皮肤反应。

通报国措施：禁止该产品销售

【知识点】香精过敏原- 铃兰醛

丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因具有刺激性。早前被欧盟化妆品法规列入限用物质清单中，在驻留类产品中其用量大于0.001%及淋洗类产品中用量大于0.01%时，需要在标签上列入全成分清单中。2020年，因该物质具有潜在的生殖毒性，铃兰醛被列入禁用物质清单中，因此自2022.03.01起，个人护理产品及化妆品中不得含有铃兰醛。

新铃兰醛（HICC）

是一种人工合成香料，主要用于化妆品和香水行业中，以模拟天然铃兰的香气。HICC因其高致敏性，早在2003年就被列为需要严格控制的化学物质。

欧盟在2017年发布的法规（2017/1410号）中明确规定，自2021年8月23日起，含有HICC的化妆品将禁止在欧盟市场销售。

3、羟基异己基3-环已烯羧甲醛(HICC)   

通报时间2024.10.01-2024.10.31

通报国：意大利

原产国：意大利

通报编码：A12/02883/24

产品类别：淡香水

风险类别：化学

通报原因：产品含有化妆品中禁止使用的羟基异己基3-环已烯羧甲醛(HICC)，HICC可能引起皮肤过敏反应。

通报国措施：禁止该产品的营销及任何配套措施

4、CI 45170

通报时间2024.10.01-2024.10.31

通报国：荷兰

原产国：中国

通报编码：A12/02992/24

产品类别：眼影

风险类别：化学

通报原因：含有化妆品中禁用的着色剂CI 45170

通报国措施：产品退出市场

【知识点】罗丹明B（CI 45170）

英文名称Rhodamine B，CAS号81-88-9， 是一种呈红色至紫色粉末状的荧光染料，在哺乳动物模型中已被证明具有致癌性，因此在化妆品中使用可能会对公众健康造成潜在危害，并导致不良反应。根据欧盟化妆品法规EC 1223 附录II，罗丹明B被禁止用于化妆品中 。这意味着任何在欧盟成员国销售的化妆品都不可含有罗丹明B成分，以确保消费者安全和符合法规要求。

5、对苯二胺

通报时间：2024.10.01-2024.10.31

通报国：德国

原产国：印度

通报编码：A12/02823/24

产品类别：染发剂

风险类别：化学

通报原因：风险描述该产品含有对苯二胺(PPD)(已测量值高达10.9重量%)而不含成色剂物质。解偶联PPDI是一种极端的皮肤致敏剂，可引起过敏性接触性皮炎

通报国措施：停止销售

【知识点】对苯二胺

对苯二胺，化妆品准用染发剂， 化妆品使用时的最大允许浓度：氧化型染发产品：2.0% 。标签上必须标印的使用条件和注意事项：含苯二胺类 注(1)：在产品标签上均需标注以下警示语: 染发剂可能引起严重过敏反应；使用前请阅读说明书，并按照其要求使用；本产品不适合 16 岁以下消费者使用；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套；在下述情况下，请不要染发：面部有皮疹或头皮有过敏、炎症或破损；以前染发时曾有不良反应的经历。注(2)：当与氧化乳配合使用时，应明确标注混合比例。注(3)：这些物质可单独或合并使用, 其中每种成分在化妆品产品中的浓度与表中规定的最高限量浓度之比的总和不得大于 1。

6、氢醌（对苯二酚）

通报时间：2024.10.01-2024.10.31

通报国：德国

原产国：多哥

通报编码：A12/02770/24

产品类别：美白乳液

风险类别：化学

通报原因：产品中含有化妆品中禁止使用的对苯二酚(测定值:1.01%重量)，对苯二酚可引起过敏性接触性皮炎，严重损害眼睛。通报国措施：停止销售

通报国措施：从用户手中召回、产品退出市场

【知识点】氢醌

氢醌是欧盟化妆品法规所列的化妆品禁用物质，受附录II第1339条款监管，仅在附录III第13条款规定条件下受豁免使用。中国也将氢醌列为化妆品安全技术规范中禁用组分，表1中34号原料。氢醌有一定的副作用，是一种皮肤致敏剂，可引起过敏性接触性皮炎。

每月资讯——行业风向

国内资讯

1、药品安全巩固提升行动化妆品领域工作座谈会召开 2024.10.09

详见：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/hzhphyxx/20241009213121103.html

2、中检院关于举办第三期化妆品安全评估技术培训班的通知

详见：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100902271273402.html

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