医药探秘 | 严守医疗器械安全关！浅谈化学表征检测的关键作用

　　医疗器械安全：化学表征的重要性

　　医疗器械作为守护人类健康的高科技产品，其安全有效性直接关系到亿万患者的福祉。从法律和法规的角度看，材料化学表征在医疗器械的生物安全评价中扮演着至关重要的角色。各国监管机构如美国的FDA和欧盟的MDR/IVDR都制定了严格的标准，确保医疗器械的安全性和有效性。

　　材料化学表征通过分析医疗器械所用材料的组成、结构及物理化学性质，有助于识别潜在的生物相容性问题、评估化学物质释放风险，并确保最终产品安全。这是确保公众健康安全的关键环节，对于支持医疗器械的合规上市至关重要。

　　什么是化学表征

　　化学表征：是指对材料的化学组成和结构进行详细描述和分析的过程。对于医疗器械来说，化学表征不仅是对医疗器械材料的化学组成、结构的分析，还包括可能释放的化学物质的研究和分析。这包括定性和定量分析，以确定材料的成分和特性，从而评估器械在最终使用情境下可能对患者带来的潜在生物危害。

　　为什么要进行化学表征检测

　　ISO 10993和GB/T 16886均强调产品的物理和化学特性是生物学评价的重要组成部分。化学表征应当包括医疗器械中使用的化学物质及其生产过程中可能残留的加工助剂或添加剂。制造商可以利用化学表征数据进行风险评估，以判断毒理学等同性。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械评审中心在其文件《关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考》中提出，“通过物理化学表征、毒理学评价以及临床应用历史等信息，可以对医疗器械的生物学风险进行评估”。这表明全面的化学表征研究对于医疗器械的安全评价至关重要。

　　当前国际发展趋势

　　2021年5月起，欧盟医疗器械法规（MDR）开始强制执行，要求制造商必须评估医疗器械在预期使用条件下可能释放的化学物质，并提供相应的数据支持。这意味着制造商需要对医疗器械材料进行化学表征研究，确保产品安全无害。

　　2023年9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了有关国际标准ISO 10993-1的使用指南。该指南指出，医疗器械审查的一个核心要求是了解医疗器械与人体接触可能引起的潜在毒性和不良生物学反应的暴露情况，包括器械中包含的所有化学物质。

　　这进一步强调了材料化学表征在确保医疗器械安全性和有效性方面的重要性。制造商需要提供详尽的数据，证明医疗器械在正常使用情况下不会对人体产生不利影响。

　　关于华测医药-药品检测服务

　　华测医药-药品检测服务（上海华测品创医学检测有限公司），隶属于华测检测集团旗下全资子公司之一，拥有化学实验室、微生物实验室、生物实验室与支原体实验室等技术平台，全面实行CNAS和GMP双体系运行，兼具CNAS和CMA资质。

　　服务涵盖原料药、活性配料、制剂、包装材料和医疗器械等产品，可以提供各类化学分析、微生物分析、生物安全性分析和包材相容性研究等多领域研究和检测服务。

　　参考文献

      [1]ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices–Part 1:Evaluation and testing within a risk management process[S].2018

      [2]GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].2022

      [3]国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心.关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考[EB/OL].(2020-03-05)[2024-08-07].https://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltqt/20200312105800273.html.

      [4]European Union.Regulation(EU)2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices[EB/OL].(2017-05-05)[2020-08-09].https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2024-07-09.

      [5]U.S.Food&Drug Administration.Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process"[EB/OL].(2023-09-08)[2024-08-07].Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process"-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(fda.gov)