日化产品·每周资讯丨2024年第21期

政策动态

 

全国化妆品安全评估工作宣贯会议召开

      5月24日，国家药监局化妆品监管司在河北雄安召开化妆品安全评估工作宣贯会议。

      会议指出，化妆品安全评估是行业高质量发展的基础性工程，是《化妆品监督管理条例》确立的核心制度，各级药品监管部门要持续推动化妆品安全评估体系建设，督促引导化妆品注册人、备案人落实相关法规和技术文件要求，做好产品上市前安全评估和上市后不良反应监测，持续提升化妆品质量安全保障水平。化妆品监管司将对及时开展完整版安全评估的化妆品企业予以宣传推广。

      会议要求，各级药品监管部门要高度重视化妆品安全评估制度的贯彻落实，大力开展宣传培训，同时做好调查研究，及时掌握企业在开展安全评估中存在的问题和困难，帮扶指导企业纾困解难；技术支撑部门要持续探索研究安全评估新技术、新方法，进一步利用已上市产品的监管大数据，丰富完善化妆品原料信息，为化妆品安全评估提供数据和技术支持；化妆品注册人、备案人要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，持续提升化妆品质量管理体系和安全评估能力，做好产品研发和生产过程管理，确保上市产品安全。

      国家药监局化妆品监管司、中检院、高研院相关人员,各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局备案管理工作处室负责人参加会议。

详见:

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/hzhphyxx/20240529172336151.html

【信息来源：国家药品监督管理局，时间：2024-5-29】

 

中检院关于公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》等意见的通知 
各有关单位：
      为规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明（附件1~4），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），并于2024年6月18日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

      附件：

      1.《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》

      2.《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》起草说明

      3.《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》

      4.《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》起草说明

      5.意见反馈表

中检院

2024年5月31日

详见:

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202405310859501097761.html

【信息来源：中国食品药品检定研究院，时间：2024-5-31】

 

2024年浙江省化妆品抽样检验及风险监测工作培训会在杭州举办
      为扎实推进全省化妆品抽样检验及风险监测工作，进一步规范流程、提升能力、明确责任，高质量完成全年工作目标。5月21日，省药监局组织召开2024年全省化妆品抽样检验及风险监测工作培训会。培训采用线上线下相结合的方式进行，省局化妆品监管处、执法稽查处（筹）、省食药检院及各市、县（市、区）监管人员共400余人参加培训。培训会分析了2023年化妆品抽检数据，解读了2024年化妆品抽检及风险监测方案，介绍了“浙妆抽检”应用，对抽样及核查处置等提出了具体规范，杭州、衢州市局作工作经验交流。

      会议要求，一是把握导向性，坚持以发现问题、提高靶向性为导向，精准识别、研判、处置、关闭化妆品风险；二是把握关键性，重点加强对关键领域、品类、环节的风险排查和处置；三是把握时效性，严格按照抽检和风险监测工作规定节点的时限要求开展工作；四是把握协同性，省市县三级要找准抽检和风险监测工作在化妆品上市后监管工作中的定位，加强协同配合、整体推进；五是把握合规性，严格按照规定要求开展工作，确保程序合法合规、履职到位；六是把握开拓性，做到聚焦风险管控、检验探索研究、数据互联互通、服务贴近民生、形式不断创新、能力持续提升。

详见:
http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/5/28/art_1228989351_58936653.html

【信息来源：浙江省药品监督管理局，时间：2024-5-28】

 

监督通报

 

河南省药品监督管理局关于停止经营“某某晚霜”等5种化妆品的通告（2024年第5号）

      近期，针对河南省化妆品安全监测发现的问题，省药监局责成开封市、平顶山、新乡市市场监督管理局对相关化妆品进行了调查。经查，目前在售的标识名称为“某某晚霜”等5种化妆品未经注册或备案。

      标示生产企业为“佛山某某生物科技有限公司”的“某某泡泡染（植物滋润型）”，标示注册人/生产企业为“广东某某生物科技有限公司”的“某某泡泡染发剂”，未见标示生产企业等信息的“某某亲肤级泡泡染精华萃取科技（植物调理型）”（消费者网购产品，外包装已被消费者遗弃，内包装见附件），未见标示生产企业等信息的“美肌霜”“美肤霜”“某某晚霜”（包装信息见附件）。

      为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，省药监局要求各地市场监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

      特此通告

详见:
https://yjj.henan.gov.cn/2024/05-28/2999411.html

【信息来源：河南省药品监督管理局，时间：2024-5-27】

 

广西壮族自治区药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》注销的通告

      根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条的规定，依据企业提交申请，我局依法予以注销相关企业的《化妆品生产许可证》。

      特此通告

      附件：注销《化妆品生产许可证》名单

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年5月29日

详见:
http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpggtg/t18501863.shtml

【信息来源：广西壮族自治区药品监督管理局，时间：2024-5-30】

 

广西壮族自治区药品监督管理局关于取消未提交2023年度报告广西辖区国产普通化妆品备案的通告

      根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。截至2024年4月30日，未提交2023年度报告的广西辖区国产普通化妆品（产品名单见附件），且未按要求在规定期限内改正的，依据规定予以取消备案。

      特此通告。

      附件：未提交2023年度报告的广西辖区国产普通化妆品名单        

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年5月29日

详见:
http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpggtg/t18501937.shtml

【信息来源：广西壮族自治区药品监督管理局，时间：2024-5-30】

 

欧盟
1.铃兰醛

通报时间：2024.05.31（第22周）

通报国：意大利、捷克、立陶宛

通报编码：A12/01455/24、A12/01453/24、A12/01447/24、A12/01445/24、A12/01434/24、A12/01397/24、A12/01388/24、A12/01386/24、A12/01385/24

产品类别：沐浴露、护发素、发胶、化妆品套装（包括身体乳、香水、沐浴露)、香水、滚珠除臭剂

风险类别：化学风险

通报原因：根据成分表，该产品含有禁止在化妆品中使用的铃兰醛（丁苯基甲基丙醛-BMHCA）。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。该产品不符合欧盟化妆品法规。

通报国措施：禁止销售

【知识点】香精过敏原-铃兰醛
丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因其存在安全风险，已经被欧盟化妆品法规列入禁用物质清单中，禁止使用在化妆品中。

CTI华测检测可提供香精过敏原检验测试服务，为企业产品质量安全保驾护航，欢迎垂询：

 

广州市市场监督管理局普通化妆品备案问答（六十一期）（委托生产备案人要求专题）
      一、问：质量安全负责人法定职责有哪些？
答：委托生产的化妆品注册人/备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
      （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

      （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

      （三）审核化妆品注册、备案资料；

      （四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

      （五）产品的上市放行；

      （六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；

      （七）化妆品不良反应监测管理。

二、问：质量安全负责人应当具备哪些履职能力？
      答：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；

      （二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；

      （三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；

      （四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；

      （五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

三、问：质量安全负责人有哪些任职资格要求？
      答：（一）专业知识要求：应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。专业知识可以是学历教育、非学历教育、技术职称或有效的培训来体现。
      （二）工作经验要求：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

四、问：质量安全负责人是否可以兼任其他职位？
      答：（一）跨企业兼职要求：为保证有效履职，一般不允许质量安全负责人跨企业兼职。当化妆品注册人/备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人/备案人的委托生产时，该注册人/备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
      （二）企业内部兼职要求：质量安全负责人应当能够独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。不得兼任影响其独立履职的部门负责人，如生产部门负责人。规模较小的企业，质量安全负责人可以兼任质量管理部门负责人。

五、问：如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？
      答：首先，在企业的质量体系文件中明确规定质量安全负责人应当独立履职，不受其他人员，特别是企业主要负责人或同级其他管理人员干扰，并规定如果其他人恣意干涉质量安全负责人的正确决策应当承担的责任和惩罚措施。

      其次，企业法定代表人在作出质量安全决策前也应当充分听取质量安全负责人的意见。

      第三，质量安全负责人应当正确履职，在受到干扰时，要坚持自己的立场，牢记自己的法律责任。

      质量安全负责人也应当不断提高自己的履职能力，在工作中应注意倾听善意的，尤其是对保证产品质量安全的有利和正面的建议。

详见：
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9672485.html

【信息来源：广州市市场监督管理局，时间：2024-5-28】