一、结构组成
医用分子筛制氧机主要由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。
二、风险等级
在我国的医疗器械注册管理中,医用分子筛制氧机风险管理类别属于II类;
三、注册单元划分原则
1、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2、原则上以结构作为划分注册单元的依据,若结构、原理、性能指标等完全一致,仅氧产量不同,可视为同一注册单元。
举例:氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。
四、技术审评关注点
1、产品性能研究;(如:产氧量和氧浓度、制备的富氧空气(93%氧)的理化指标、制氧机的附件要求、安全性指标等)
2、生物相容性评价研究;(若包含鼻氧管等附件,产品使用过程中鼻氧管会与患者的鼻腔粘膜接触。按照GB/T 16886要求,至少应提供细胞毒性、迟发型超敏反应和鼻腔粘膜刺激的相关验证资料)
3、灭菌/消毒工艺研究;(如:氧管、湿化瓶、吸氧面罩等灭菌/消毒工艺研究资料)
4、产品有效期和包装稳研究;
5、软件研究;
五、产品适用的标准
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权,测试项目包括:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测试、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、毒理学评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等,可以为医疗器械生产企业提供【医用分子筛制氧机】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
正式授牌!华测纽唯牵头设立广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站
广州开发区质量强区工作领导小组及广州市黄埔区质量强区工作领导小组办公室于2024年3月26日在广州托思北斗创新基地成功举办了“区级质量基础设施服务工作站”授牌仪式!
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医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 08:43:27
CTI华测检测首登天猫健康专场直播
2021年5月13日-16日,第84届CMEF中国国际医疗器械博览会于上海国家会展中心开幕。作为专业的第三方医疗器械检验检测机构,CTI华测检测在上海国家会展中心设置了展位,与前来参会的行业人员热情交流,并首次登上天猫健康联合聚划算官方推出的“家用器械品类日”专场直播,共同发布电子血压计和电子体温计的推优标准,帮助消费者筛选“更精准”的血压计、体温计,以及使用过程中的注意事项等问题。
2021-05-25 14:34:14