保健食品体系检查内容及常见问题

　　保健食品体系检查总共分为10个方面，本系列将对这10个方面从检查内容、检查依据、常见问题进行阐述，以帮助企业自查和采取措施规避风险，希望能对大家有所帮助。

　　系列一 质量管理体系  

　　保健食品体系检查内容

　　现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保
　　障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。
　　检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。
　　质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。
　　检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
　　检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。
　　检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

　　保健食品体系检查依据

　　《中华人民共和国食品安全法》第四十二条、第八十三条；
　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条、第十八条；
　　GB14811第 8、13、14 条；GB 17405第 9.7 条。

　　保健食品体系检查常见问题

　　生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。
　　只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。
　　未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。
　　未按照规定每年开展内部审核。
　　检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。