家用呼吸机注册检测

助力家用呼吸机产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

家用呼吸机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【家用呼吸机】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：家用呼吸机（非生命支持）风险等级管理类别为Ⅱ类。

家用呼吸机（生命支持）的风险等级管理类别为Ⅲ类。

家用呼吸机测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
EMC	YY 9706.102-2021	电磁兼容要求和试验
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
产品性能标准	YY 9706.270-2021	睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.272-2021	依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.274-2022	呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
	GB 9706.290-2022	高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
呼吸机配件性能要求	YY/T 0671-2021	睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件
	YY/T 0461-2003	麻醉机和呼吸机用呼吸管路
	YY/T 1040.1-2015	麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套
	YY/T 1040.2-2008	麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全全身毒性试验
	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
软件测评	GB/T 25000.10	系统与软件工程第10部分：系统与软件质量模型
软件测评	GB/T 25000.51	系统与软件工程第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗/消毒验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495	可重复使用医疗器械的清洗消毒验证
无菌医疗器械包装验证	YY 0681系列	无菌医疗器械包装试验

国外注册-检测方案

项目	标准编号	标准名称
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	电磁兼容要求和试验
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
产品性能标准	ISO 80601-2-70: 2020	睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 80601-2-72: 2023	依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 80601-2-74: 2021	呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 80601-2-90:2021	高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 18562系列	呼吸气路生物相容性评估
货架寿命&包装运输	ASTM F1980 / ASTM F88/F88M-15 / ASTMF1140/F1140M-13 / ASTMF1929-15 / /ASTMF2096 / ASTMF1886/F1886M / ISO 11607-1	无菌医疗器械包装验证
货架寿命&包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
清洗/消毒	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证