内窥镜冷光源注册检测
CTI华测检测可以为您提供【内窥镜冷光源】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中,内窥镜冷光源风险管理类别为II类;分类编码06-15-01。
内窥镜冷光源测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY/T 0763-2009 | 医用内窥镜 照明用光缆 | |
YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | |
光源 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
YY/T 1534-2017 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | |
GB/T 7247.1-2024 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求 | |
GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | IEC 60601-2-18:2009 | 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
光源 | IEC 60825-1:2014 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求 |
IEC 60601-2-22:2019 | 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试,降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
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