微波消融设备注册检测
微波消融设备注册检测
助力微波消融设备产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,微波消融设备的管理类别为III类。

微波消融设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【微波消融设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

微波消融设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.108-2021 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求
YY 0838-2021 微波热凝设备
EMC YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
生物学评价 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023(未实施) 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件&网络安全 GB/T 25000.10 系统与软件质量模型
GB/T 25000.51 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
YY/T 0664 医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求
无菌医疗器械包装验证 YY 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 GB/T 4857 包装运输
灭菌验证 GB 18279-2023(未实施) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 16886-7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
清洗消毒灭菌验证 WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证

 

国外注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
IEC 60601-2-6: 2012+AMD1: 2016+AMD2: 2022 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 电磁兼容要求和试验
生物学评价 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
包装运输 ASTM D 4169 包装 运输包装件基本试验
无菌医疗器械 ASTM F1980-2016 加速老化试验
包装验证 ASTM F88/F88M-2015 软性屏障材料的密封强度
  ASTM F1140-2013 无约束包装抗内压破坏
  ASTM F1929-15 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  ISO 11607-1-2019 附录B; 内压法检测粗大泄漏(气泡法)
  ASTM F2096-11
  ASTM F1886/F1886M-16 目力检测医用包装密封完整性
  ISO 11607-1:2019 5.2 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
  ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证 ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11737-1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌验证 AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

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CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

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