体温计注册检测 华测检测 
体温计注册检测
助力体温计产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、软件测评及网络安全测试、清洗消毒灭菌验证等服务。
体温计注册检测
CTI华测检测可以为您提供【体温计】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、软件测评及网络安全测试、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，体温计的管理类别为II类。
体温计测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电子体温计 | |
| GB/T 21416-2008 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| GB/T 21417.1-2008 | 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 | |
| YY 9706.256-2023 | 用于体温测量的临床体温计 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023（未实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 软件&网络安全 | GB/T 25000.10 | 系统与软件质量模型 |
| GB/T 25000.51 | 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 | |
| YY/T 0664 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | |
| 包装运输 | GB/T 4857 | 包装运输 |
| 灭菌验证 | GB 18279-2023（未实施） | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 《中华人民共和国药典》 | 无菌验证项目 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等 | 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018 | 用于体温测量的临床体温计 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 电磁兼容要求和试验 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | |
| ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | |
| ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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