体温计注册检测
CTI华测检测可以为您提供【体温计】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、软件测评及网络安全测试、清洗消毒灭菌验证等服务。
根据《医疗器械分类目录》,体温计的管理类别为II类。
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
YY 9706.108-2021 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电子体温计 | |
GB/T 21416-2008 | 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
GB/T 21417.1-2008 | 医用红外体温计 第1部分:耳腔式 | |
YY 9706.256-2023 | 用于体温测量的临床体温计 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.23-2023(未实施) | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
软件&网络安全 | GB/T 25000.10 | 系统与软件质量模型 |
GB/T 25000.51 | 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 | |
YY/T 0664 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | |
YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | |
包装运输 | GB/T 4857 | 包装运输 |
灭菌验证 | GB 18279-2023(未实施) | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 | |
《中华人民共和国药典》 | 无菌验证项目 | |
清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等 | 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性 | |
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018 | 用于体温测量的临床体温计 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 电磁兼容要求和试验 |
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | |
ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | |
ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 | |
清洗消毒灭菌验证 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。
CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。
CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。
我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
医疗器械有源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试,降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
医疗器械微生物检测
微生物检测是评价产品质量的重要指标之一,CTI具有CNAS和CMA资质,可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务