CTI华测检测为您提供医用机器人注册检测服务,助力医用机器人产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
项目 | 测试标准 |
EMC | YY 9706.102 | IEC 60601-1-2(EMC) |
安规 | GB 9706.1 | IEC 60601-1 |
YY/T 9706.106 | IEC 60601-1-6(可用性) | |
YY 9706.108 | IEC 60601-1-8(报警) | |
GB/T 14710(医用电器环境要求) | |
YY 1057-2016(医用脚踏开关) | |
YY 9706.277 | IEC 80601-2-77(手术机器人) | |
YY 9706.278 | IEC 80601-2-78(康复机器人) | |
GB 9706.202 | IEC 60601-2-2(高频手术设备) | |
GB 9706.218 | IEC 60601-2-18(内窥镜设备) | |
YY/T 1712 ( 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 ) | |
YY 9706.241 / IEC 60601-2-41(附带内窥镜照明系统) | |
GB 9706.222 | IEC 60601-2-22(激光设备) | |
GB 9706.237 | IEC 60601-2-37(超声诊断和监护设备) | |
YY 9706.246 | IEC 60601-2-46(手术台) | |
YY/T 1750-2020(超声软组织切割止血手术设备) | |
YY/T 1601-2018(超声骨组织手术设备) | |
YY/T 1587 (电子内窥镜) | |
YY/T 0069 (硬性内窥镜) | |
YY/T 1028 (纤维内窥镜) | |
YY/T 1298 (胶囊式内窥镜) | |
YY/T 0619 (硬性电凝切割内窥镜) | |
YY/T 0070 (食管窥镜) | |
YY/T 0071 (直肠、乙状结肠窥镜) | |
产品性能 | GB 7247.1 | IEC 60825-1(激光辐射) |
GB/T 20145 / IEC 62471 (光生物安全) | |
YY 0068.1 (硬性内窥镜 光学性能) | |
YY/T 0068.2 (硬性内窥镜 机械性能) | |
YY/T 0068.3 (硬性内窥镜 标签及随附材料) | |
YY 0068.4 (硬性内窥镜 基本性能) | |
YY 0763 (照明用光缆) | |
YY 1081 (冷光源) | |
YY/T 1603 (摄像系统) | |
ISO 8600-1;-2;-3;-4;-5;-6;-7 (医用内窥镜性能) |
● 可靠性测试和失效分析 Reliability Testing and Failure Mode Analysis
可靠性测试:IEC 60068,IEC 60529;IEC 60598,EIA-364,MIL-STD-202,ISO 4892,ISO 1431,ASTM G 154,ASTM G155,ASTM D4728,etc.
失效分析与预防:IPC/ECAJ-STD,IPCTM 650-2,ISO 16232-10,etc.
● 包装运输试验 Packaging Shipping Testing
国内标准:GB/T 4857系列
国际标准:ISTA系列 / ASTM D 4169
● 生物相容性试验 Biocompatibility Testing
评价与试验:GB/T 16886.1/ ISO 10993-1
细胞毒性试验:GB/T 16886.5 / ISO 10993-5
致敏试验:GB/T 16886.10 / ISO 10993-10
刺激试验:GB/T 16886.10 / ISO 10993-23
急性全身毒性试验:GB/T 16886.11 / ISO 10993-11
毒理学评估:GB/T 16886.17 / ISO 10993-17
材料化学表征:GB/T 16886.18 / ISO 10993-18
● 微生物检测 Microbiological Testing
厌氧菌总数:GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
非选择性需氧菌总数:ISO 11737-1
微生物:GB/T 19973.1 / 中国药典
抑菌效力:中国药典
无菌试验:中国药典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2
酵母菌总数:GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
微生物限度:ISO 11737
备注:若配套的附件为无菌使用,建议考虑如上测试项目。
● 货架期寿命验证 Validation of Product Life
加速老化试验:YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16
封口剥离试验(密封强度):YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M
涨破实验和蠕变试验:YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M
染料渗透试验(密封泄露):YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15
真空泄露试验:YY/T 0681.5
密封涨破试验:YY/T 0681.9
目视试验:YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M
微生物屏障检测:YY/T 0681.14 / ISO 11607-1 / GB/T 19633.1
若配套的附件为无菌使用,建议考虑如上测试项目。
● 灭菌确认 Sterilization Validation Services
辐照灭菌:GB 18280系列 / ISO 11137系列
环氧乙烷灭菌:GB 18279系列 / ISO11135系列
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH):GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证:WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 / AAMI TIR12 / AAMI TIR30 / FDA Guidance,etc.
备注:若配套的附件为无菌及重复性使用,建议考虑如上测试项目。
● 软件测评及网络安全测试 Software Evaluation & Network Security testing
GB/T 25000.51 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
GB/T 25000.10 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型》
YY/T 1843-2022 《医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求》
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices
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体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试,降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
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