风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》,激光治疗设备的管理类别一般有II类或III类;激光的强弱是影响管理类别的一个主要原因,它会影响风险等级,而强激光的的风险程度更高,所以管理类别会更高。
一般认为3R及以上强度的激光为强激光,激光等级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
激光治疗设测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
GB 9706.283-2022 (2026/1/1实施) | 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
产品性能 | GB 7247.1-2012 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
GB/T 11748-2023 | 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机 | |
GB/T 12257-2023 | 激光治疗设备 氦氖激光治疗机 | |
YY 0846-2011 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 | |
YY 0307-2022 (2025/6/1实施) | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | |
YY 0845-2011 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | |
YY 0983-2016 | 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 | |
YY 1301-2016 | 激光治疗设备 铒激光治疗机 | |
GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.23-2023(未实施) | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
软件&网络安全 | GB/T 25000.10 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型 |
GB/T 25000.51 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 | |
YY/T 0664 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | |
YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
IEC 60601-2-22:2019 | 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
IEC 60601-2-83:2019 | 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
产品性能 | IEC 60825-1:2007 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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