服务背景

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件和附件组成的软件。

软件组件可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

医疗器械软件在注册申报前，检测是必不可少的一步。

服务内容

医疗器械软件检测需提交的资料有：产品技术要求、产品说明、用户文档集、测试文档集。

资料要求对应上述资料，其具体要求有：

产品技术要求

有专用模板，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中《附录I 独立软件产品技术要求模板》。

产品说明

在ISO/IEC 9127《软件工程 用于顾客软件包的用户文档集和封面信息》中，有关封面信息的段落可用作编制产品说明的输入。

根据GB/T 25000.51中5.1的内容编写产品说明，内容要求有：

A．阐明所运行软件的质量特性。

B．应包含潜在需方所需信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

C．应避免产品说明内容之间的不一致。

D．特性陈述应是可测试的或可验证的。

用户文档集

在ISO/IEC 9127 《软件工程 用于顾客软件包的用户文档集和封面信息》中，有关封面信息的段落可用于创建用户文档集。

根据GB/T 25000.51中5.2的内容编写用户文档集，内容要求为：用户文档集包括的功能应是可测试的或可验证的。

测试文档集

测试文档集应根据GB/T 25000.51中6.3的要求编写。测试文档集内容要求如下：

A．测试文档集一般应包括：a.测试计划；b.测试说明；c.测试结果（报告）

B．测试文档集应包含组成该汇集的全部文档的清单，清单中应包含全部文档的标题及其表示符；

C．测试文档集中的每个文档都应包括：标题、产品标识、修改历史或说明该文档演变的任何其他元素、目次或对内容的说明、该文档正文中引用的文档的标识符、有关作者和审查者的信息、术语表。

D．测试文档集可由一个文档或多个文档组成。

测试标准

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

GB/T 25000.10-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 10 部分：系统与软件质量模型》

注意事项

A．软件版本和软件的命名规则，均需要按照软件注册指导原则中的规则来制定；

B．具有测量功能的软件，需测试其精度，需准备标准的参照物；

C．测试用例中，需对每个模块中的每个功能逐一测试，不可有疏漏，硬件测试不属于测试用例范畴；

D．软件需保存在介质中，介质上需注明软件名称、版本及公司信息，并需要递交给检测所；

E．硬件信息需详细写明并可实际提供，在检测时可能被要求携带设备前往。

服务流程