课程背景

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效。医疗器械的安全性有效性不仅要有其本身产品的技术规范作保障，而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系作保障。

目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001：2008的章节架构（非ISO9001：2015），在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。

培训主题

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训

课程大纲

   第一天：

1. ISO13485基础知识讲解
2. ISO13485：2016实施流程
3. ISO13485:2003与ISO13485:2016主要差异
4. ISO13485:2016与ISO9001:2015对应关系
5. ISO13485:2016标准理解

     第二天：

1. ISO13485：2016内部审核
2. 医疗器械风险分析（ISO14971)
3. ISO13485:2016与GMP法规共同点和差异点分析解读
4. ISO13485体系运行常见的问题
5. ISO13485：2016内审员培训考核

培训地点

线上培训

培训内容及课时

培训共2天，每天6小时，共12小时

开课时间：早上9:00-12：00

                   下午14:00-17：00

培训费用

培训费：1500元/人

费用包含：讲师费、教材费、证书费

报名电话：400-6788-333