2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款，新增了第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免。在此次更新之前，欧盟RoHS指令中并没有适用于第8类医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款，此次更新填补了这一空白，相关的医疗设备企业拥有了寻找替代材料的过渡期。

 

新增豁免条款如下：

条款	豁免	豁免有效期
45	用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP）	2028年7月21日
46	磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）	2024年1月1日
47	从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者	2028年7月21日

注：豁免，是指电子产品中某些材料可以暂时不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清单分别列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中，其中附件Ⅳ是专门针对医疗和监测控制设备应用的豁免条款，附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。

 

最长豁免有效期规则-2011/65/EU Article 5(2)对于2011年7月21日在附件 III 中所列的豁免，对于附件 I 中1-7,10 ,11类产品，最长豁免期限为5年，第8和9类产品最长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

 

对于2011年7月21日在附件 IV 中所列的豁免，最长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

 

豁免延期申请规则-2011/65/EU Article 5(5)

 

更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。

在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。

 

豁免撤销过渡期规则-2011/65/EU Article 5(6)

 

当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消，该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期，最迟在做出决定之日起18个月到期。

 

CTI建议：RoHS 豁免条款的更新对电子电气相关行业有较大影响，特别是，部分被企业频繁使用的豁免条款是否会延期，可能直接影响企业的生产制程及经营活动。建议电子电气产品制造型企业持续关注RoHS豁免条款的更新进展，及时获取RoHS豁免相关的最新消息，开展供应链调查，以便豁免发生更新时能够及时应对。