出口小课堂|什么是欧盟授权代表和英国授权责任人？有哪些职责和作用？

　　今天的出口小课堂和欧盟授权机构CTI华测检测一起了解什么是欧盟授权代表和英国授权责任人？有哪些职责和作用？希望对您有所帮助。

　　什么是欧盟授权代表？
　　欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法规对该制造商所要求的特定的职责。
　　欧代涉及多个领域，而欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械，在选择欧代时，须注意选择兼具有效性和权威性的公司，确保产品在欧盟国家的合规性。 

　　欧盟授权代表的职责至少包括
　　欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟EFTA共26个成员国及三个自由贸易区境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与这29个国家的政府和机构打交道。
　　从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
　　“技术文件”(Technical Files)必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少10年。
　　建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。 

　　什么是英国授权责任人？
　　英国授权责任人简称“英代”。英代指的是卖家在英国境外的情况下，在英国境内销售带有CE/UKCA标志的商品负责人。

　　对于即将投放到英国市场进销售并且带CE/UKCA标志的产品，英国境外的制造商需要指定在英国设的英国责任（英代），以执与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰、永久和牢固印制在产品标签/包装上。
　　英国授权代表制度的将在2023年1月1日正式开始强制执行，届时没有英代的产品将不能在英国境内进销售。
　　与欧盟指令和法规的要求近似，对于高风险产品领域的制造商，如医疗器械领域，在其产品投放到英国市场前，英国境外的制造商须任命一个英国责任人（英国代表），英国责任人必须提供书面证明，证明他们有权作为制造商的英国负责人，以确保医药及医疗器械产品的有效性及安全性。
　　
　　英国授权代表的具体作用
　　在产品满足英国相关法规要求，获得UKCA认证后，生产商即可在其产品包装印制UKCA标志，包括其英代的公司名字和地址。这些将说明产品已经满足英国国家法规的要求，并通过相应的认证。设立英代的一个主要的原因是实现产品的话可追溯性，客户、海关或者欧盟政府有任何问题，可以直接联系英代进行进一步的沟通与处理。
　　生产商为了满足英国法规及UKCA认证要求，必须拟定整套技术件（TCF），技术件涵盖风险分析、基本要求检查表等多项内容， 技术文件的语言必须是英文。
　　建“事故防范监督系统”，英国境外的制造商必须在英国境内建套有效的“事故防范监督系统”，通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

　　欧盟授权机构CTI华测检测相关服务
　　产品领域 （包括但不限于）：
　　机械产品、家用电器、建材、无线通讯设备、医疗器械（有限）、 个人防护设备、承压设备、玩具。
　　相关指令（包括但不限于）：
　　机械指令/法规
　　无线电设备指令/法规
　　电磁兼容指令/法规
　　建筑产品法规
　　户外设备噪声指令/法规
　　个人防护设备法规
　　医疗器械法规
　　√ 合规性评审
　　我们按照产品相关法规，通过对技术文件的评审， 确认产品的合规性；
　　√ 自我声明文本
　　确认企业EU/UK 符合性声明内容的完整及准确性；
　　√ 保存技术文件
　　对相关技术按照法规要求，在协议的时间框架内对技术文件进行备案保存，以供主管政府部门要求时查阅；
　　√ 政府主管部门的沟通与协调
　　在相关政府部门进行市场抽查时， 我们将提供必要的文件信息以说明并展示产品的合规性；
　　√ 相关各方信息沟通
　　在产品存在某种风险或隐患的情况下，我们将及时通告相关方；
　　√ 持续确保产品的合规性
　　我们还将及时和企业联系，并在必要的情况下，及时采取措施以避免因产品风险、隐患导致的不合规的情况；
　　√ 公司名称及地址的授权使用
　　授权企业在其产品相关的文件上，如产品标识、自我声明、产品包装上、产品说明书上使用公司的联络方式如：名称地址、邮箱、电话等。若需要，保存产品的样品。