CTI华测功效实验室经理陶竞越：新条例下的功效趋势

11月26日，以“功效的春天”为主题，青眼与青眼情报主办的2021（第三届）中国化妆品趋势大会暨功效化妆品展在杭州召开。会上，CTI华测检测功效实验室负责人陶竞越带来《新条例下的功效趋势》的分享。

 

以下为演讲实录：

 

很高兴今天能够在这里跟大家分享有关于第三方检测机构，关于新规实施以后功效的趋势浅谈。我们也知道今年是新规实施的元年，国家也陆续发布了很多相关的二级配套文件，我们也看到青眼及时在第一时间做了相关的报道和解读。但是从整个大体系来说，我们也看到了一些新企业尤其是一些初创企业对于新规、对于功效的要求还是有相关的困惑。今天，我给大家带来的主要是以法规为主的洞察，以及企业应对新规的一些建议。 

我们认为，在新规体系下企业想要比较好地掌握新规对于功效的要求，其实是要打通四个板块：第一块，新规具体的大思路，以及新规80条具体要求；第二块，二级文件分类规则、分类目录的分解；第三块，化妆品广告宣传评价规范的文件；第四个是标签管理办法。

我们也知道新规对于功效的要求是“谁宣称，谁举证”，做得多才能讲得多，不再像之前很多可以不做相关的评价，就可以写在详情页上。在这样的一个背景下，企业端对于功效本质的理解应该要有新的认识。

比如说现在有些企业咨询到我们，说功效上我们想做合规性的检测，或者说想做市场端的检测。其实我认为功效的本质是突出产品的优势，而功效本身又是这个企业高度可自我调配的，也就是说你为了突出这个产品的优势，你可以自行选择相关的搭配。所以说，其实功效没有所谓的两条路可以走，它本质上还是这么一条路的方向。

 

一、条例的功效宣称要求

 

我们首先先来看我们认为的四个板块的第一个板块，也就是新规及其具体思路解读。我们知道其实新规坚持了“4个坚持”，也就是所谓的坚持人民利益至上、坚持放管服改革、坚持4个最严以及坚持对于行业的推动与创新。新规总共80条，对于“功效”提到12个词频，覆盖在6个法条当中，我们给大家做了相关的摘录，今天会挑重点跟大家说一下。

首先这6条当中，我要说的是3条，首先是这里的第六条关于企业主体责任原则。这一条是新规当中比较重要的一条，因为它有两个重点，第一个是化妆品注册人备案人制度，这也是新规相对于旧规来说非常明显的升级，就是责任到人的观点；第二个重点，质量安全和功效宣称的并重，可以看出新规把功效提到非常高的位置。

第十六条有关化妆品的分类，之前化妆品分成特殊化妆品和非特殊化妆品，而这次改成特殊化妆品和普通化妆品，之前有九大特殊化妆品，而现在是5+1，延用下来的是4个，就是染发、烫发、祛斑美白、防晒，另外的5个在新规第七十八条也有相关的介绍，它有五年过渡期的要求。

给大家简单梳理一下，比如说第一个育发，这次一拆为三，传统育发放到药品当中进行管理，防脱是新的特殊化妆品的宣称，防脱发放在特殊化妆品进行管理。美乳类和健美类从化妆品的品类删除。脱毛和除臭降格为普通化妆品进行管理，这是五个特殊化妆品宣称。新功效，等会儿我们会在分类规则和分类目录里面详细说。

第二十条有关特殊化妆品注册和普通化妆品备案，今年有相关注册备案经验的企业也知道现在在注册备案环节要提交相关的功效编码等等。

第二十二条是新规对于功效宣称，企业需要对这一条做比较认真的解读，这样才能规范接下来在新规体系下相关功效宣称的基本操作。这一条主要是两个内容，第一个内容就是规范宣称应当有充分的科学依据，也就是我刚才说的“谁宣称，谁举证”，要想说得多，那就做得多，要回避所谓的夸大宣称和虚假宣称。第二个部分就是信息公示，这一条充分体现了放管服改革的精神。什么是放管服改革？你就要知道政府在哪一块是放的、哪一块是要管、哪一块是服务企业的。

新规体系下，我们会看到分成26个功效大类，加上新功效，其中有6个是只能用人体来证明的，有7个是3选1的，有2个是4选1的，另外11个是豁免的。如果说你宣称的功效就是前面的这15个，其实你就要提交相关的证明，而国家只做证据的有无收集。就是说你提交证明就可以宣称，而你不提交证明就不能宣称。

但是你提交的证明能不能推出你最后要想宣称的功效？也就是对于功效材料的价值评判，其实国家局不来做直接管理，它的方式是社会共治，就是把你证明材料的摘要放在相关网站上，你的消费者、你的同行都能看得到摘要。如果说你的摘要本身逻辑有问题，或者你宣称过于夸大，这时候就会收到投诉和举报，然后国家成立专门的小组进行调查，可以提高相关的执法效率。这一条是比较重要的，企业可以好好掌握。

第六十二条属于法律责任，我们知道新规对法律责任升级比较明显，罚金升级幅度比较大，还有多重处罚并举、相关责任人的禁业，我们今年也看到了终身禁业的罚单出现。 

第七十七条有关牙膏和香皂，它归在附录当中，其实企业也知道牙膏、香皂在我国化妆品定义当中不属于化妆品。但是牙膏宣称之前在2966和WST326这两个文件当中都提出了相关的宣称，但之前牙膏宣称比较松，以后牙膏会参照普通化妆品的备案方式。

牙膏相关的二级文件，也就是《牙膏管理办法》及其相关文件都还没有正式发布，但其实去年征求意见稿已经出来。如果说有相关产品线的企业，可以去关注一下，这一次总共9个宣称，除了清洁以外都需要证明。除了这9个以外，就不太能够符合宣称。

我们知道在今年双11和去年双11，其实牙膏这边有很多跨出牙膏范畴的宣称。香皂也是一样，香皂不属于化妆品，但如果你的香皂宣传一些强功效，比如美白祛斑，也可以归到化妆品目录当中，因为它符合本条例的管理。

 

二、化妆品分类规则和分类目录

 

大家需要留意几个时间节点。这几个时间节点把目前注册备案的产品分成三个类别，今年5月1号之前属于旧的，今年5月1号到今年年底属于过渡期，到明年1号属于新的，而新产品完全按照新规相关的要求进行注册备案。如果说是过渡期的产品及其旧的产品，其实你要知道它最晚提交的节点。当然你要提交的其实是两个，一个是注册编码，一个是功效证明材料。

其实我们可以看出国家的脉络是先功效编码后功效证明材料、后标签，企业如果要做到跟新规的匹配，要顺着这个脉络来走，不要正在抓编码的时候你在标签上花很大的力气，然后在应该做的地方反而缺失。

分类规则、分类目录分成上下两个部分，上面叫分类规则，下面叫分类目录，其中有5个目录是功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法。

首先要跟大家解释的是新功效。我们知道很多企业对新功效的希望是非常高的，但是我们收集了客户提出的一些新功效，我们认为企业端对于新功效这一块的理解还是有些偏差的。

首先我们看新功效的定义，新功效的定义就是在你的编码上如果带字母就是新功效，有三个部分是带字母的，分别是功效宣称、使用部位和使用人群。你至少要知道新功效分成两个大类，一个是有既定方法的新功效，一个是无既定方法的新功效。比如说在这个目录下，其实大多数属于无既定方法的新功效，而另外两个目录无非就是换了一个使用部位或者换了人群，这就是属于有既定方法新功效。

通常有方法的肯定比没方法的申请得快一些，但是我们不建议企业在这个节点过度押宝所谓的新功效，因为这个有很明显的政策导向。至于新功效什么时候放开？其实我们是不知道的，从现在国家透露出来的一些信号来看，我们认为在新规发布的前两年要想提新功效其实是比较难的。所以说如果有些企业专门是押宝新功效，我们不建议企业这么做。

我们也收集回了一些企业端认为的新功效，我们也做了一些分类。收集回来有50%企业端认为的新功效，其实它不是新功效。这50%是因为它已经不是化妆品的宣称，比如消炎、杀菌等本来不是化妆品的宣称，更谈不上新功效的概念。另外40%多的比例是所谓的过程量宣称，比如抗糖、抗氧等等，很多客户认为它是新功效。

从我们机构的观点，我们认为它比较多的是过程量的点。这里要提醒大家的是要明晰结果量和过程量的概念，何谓结果量？我们看这里的26个，它其实都是结果量。所谓的结果量，就是你至少有一个参数可以直接证明你相关的功效宣称。

什么是过程量？过程量就是可能你在人体当中找不到对应的参数，一般来说这种宣称比较多会用在原料宣称上。也就是说其实一个过程量的宣称最后可以转化的，就是说它最后可以靠近这26个宣称当中。

举个例子，比如说抗糖抗氧的概念，转化方式有很多种，比如说过糖过氧以后你的皮肤有什么问题，比如泛黄、结构的松驰、结构的塌陷，结构的塌陷就是皱纹，那么解决泛黄归到哪一类？归到祛斑美白。解决松弛归到哪类？归到紧致。解决结构塌陷归到哪类？归到抗皱，其实它是可以做相关转化的，当然其实在最后一个部分，我也会给企业相关建议的时候也会提到这一块。

有关过程量、结果量，其实在我那两堂课当中是比较重点的内容，也花了很长时间，我这里只能点到说一下，后面如果有兴趣我们可以做相关的讨论。我们来看一下这个目录，其实我们会发现之前有很多企业对这个文件的重视程度不高，但其实这个文件是后面这个文件的基础。如果你对26个一级宣称词的定义把握得不是很好，我们认为后面一系列的文件会有跟不上的情况。

我们简单带大家看一下，首先03、04、05，前面的5个都是特殊化妆品的宣称，1和2可以功效豁免，3、4、5只能由人体来证明的，而且相关的国标方法也已经进行发布，比如防晒有SPF、PA，美国有一法和二法，防脱有1个，就是说特殊化妆品的功效评价的方法一般都是用到国家的统一方法。

比较多要说的是祛痘、滋养和修护，而且这三个只能用人体进行功效评价。但其实滋养、修护的定义是比较模糊的，这也是行业当中之前有困惑的地方。

首先在去年年底的时候香化协会筹备了化妆品功效评价宣称的专业委员会，当然华测也是其中一个。首批的三个团标就是祛痘、滋养和修护，在这个月这三个团标方法的首次会议都已经开完了。我这边简单给大家透露一点，当然因为现在还不是正稿的形式，不能说太多。

比如第一祛痘，我们要看到首先是“助”，它说消炎抑菌的产品不属于化妆品，包括它的定义“有助于减少黑头白头”。所以我之前给客户做相关法规培训的时候，我们就说化妆品如果是妆字号的产品宣称祛痘，尽可能减少丘疹、脓包等字样的露出，但是其实从这一版验证的团标来说，还是包括了丘疹、脓包，具体后期怎么来做。我们再看后面，这是祛痘。当然以前有很多祛痘的产品会宣称所谓的去痘印，而这次明显去痘印归在祛斑美白，所以大家不用再反复试探了，这是第一个。

然后是滋养和修护，定义都比较模糊，首先我们给的大的概念是滋养针对的是一个健康的皮肤去做加法，而修护针对的对象可能不是特别健康的肌肤。相关的参数，比如说修护主要是指屏障功能修护，它的第一参数自然是水分流失率指标，当然也还会有很多的次要指标，具体以后团标的评判到底是根据哪一个？我们再等最后的正式规定。滋养和修护都会做两个标准，一个是针对皮肤，一个是针对毛发。后面的话，其实大家可以自己来看，我们就不做过多的讲解。

刚才我说的香化协会的三个团标在明年5月1号之前肯定会跟大家面市，其实这就会给行业相关的参考。当然我们知道特殊化妆品的评价方法都是国标方法，但是普通化妆品是以非标为主的，即使以后团体标准出来了，团体标准也只不过是一个参考。因为化妆品本身的原料、配方、工艺不同，所以说大家都不一样。如果我们强行拿一个方法，就是测一个参数框定它，其实对行业的进步是不利的。

后面的几个目录当中，首先是部位，部位唯一要说的就是针对眼部和口唇，这两个部位本身就有进一步的安全以及功效的要求，你要符合对应的这两个部位的要求。

下面是使用人群，我要说两个地方。刚才我们看到26个大类当中针对普通人群都是适用的，针对儿童是只有10个，针对婴儿只有6个，超出这10个、6个的都算新功效。

第二，宣称孕妇和哺乳期妇女都适用的产品也算新功效，而现在是没有新功效可批。所以说在现在这个时期，如果说宣称孕妇、哺乳期，其实它是一个违规宣称。当然这里还会有个概念，比如说我们有一些客户会问“你说举了这么多都不是新功效，哪些是新功效？”我们做了欧美和国内26个的比对，如果让我举一个是可以的。

比如说违规产品，这一类是欧美有而我国没有的，但是国外还有很多，像牙膏这种，他们认为是化妆品，而我们认为不是，因为这种参考不上。所以如果再让我举一个，就不是很能举得出来。

后面的剂型和使用方法就带过了。使用方法这边要明确的就是化妆品只有这两种使用方式，超出这两种的都不是化妆品。如果两个兼有，统一按照主流类的来做。

 

三、化妆品功效宣称评价规范

 

这个文件当中最关键的肯定就是这张表。首先你要知道的就是我国对于功效评价分成四个部分。如果对于这四个证明材料人体、消费者、实验室和相关文献有疑问，可以看20条相关的示意。

接下来就是所谓的功效的分类管理的精神，大致分成1-3算一类，它是3个特殊化妆品的宣称，只能用人体来证明。4、5、6算一类，它是3个普通化妆品，但是也只能用人体做相关证明。7到13是一类，这些是3选1。14、15算一类，它是4选1。你也可以换，就是说文献资料可以证明的就只有保湿和护发。

26-15=11，剩下的可以豁免，也就是说视觉和嗅觉等感官可以直接识别的，比如清洁、卸妆、染发、烫发等于可以功效豁免。当然这里15类当中有3个物理类的也是可豁免的，也就是物理方式的美白、物理方式的去角质、物理方式的去黑头。

下面是特定宣称。虽然它归在功效宣称里面，但是我们认为对于宣称这个概念至少可以分成四个维度，比如说功效宣称是一个，当然这里头的功效宣称只是狭义的，就是指这26大类；当然也有安全类宣称，这里有三个，分别是敏感肌适用、无泪配方、温和无刺激；也有第三类机理的宣称，就是原料的宣称；第四类是物理类及其相关肤感，比如防水、抗汗等等，我们认为不同维度的宣称可以用不同的方式来做相关的证明。

其实我们也有很多客户在问是不是只能宣称这26个，不尽然。我表述的是一级功效词，自然有二级、三级的宣称。当然我们也不建议企业做一个表对应一级、二级、三级，因为功效宣称是多对多的概念，也就是说因为你的机理不同，一个二级宣称可以归到不同的一级目录词。这里面给企业的建议就是你做相关的功效宣称，是希望前端和后端做打通，其实你要做相关机理的了解。

后面是我认为比较重要的一些点，我在这里做了相关的罗列。还有等效性评价的维度，包括附录三的要求，就是说能够作为功效证明的，第三方报告也好，或者企业自身的报告也好，它就要符合附录三的要求。你也要看自己手上的报告，如果这些报告不能完全覆盖这些点，它就可能不是化妆品宣传评价规范所要求的100%的报告，可能它要重新编制等等。

化妆品标签管理办法。之前很多讲功效，他不会讲这个文件，但为什么我讲？因为功效离不开相关的宣称，所以它跟标签管理办法还是有非常多的紧密联系，这个文件当中最重要的就是第十九条。我们提醒企业要正确理解我国法规当中的“禁止”的含义，禁止即红线，这边有12根红线。我这里唯一要提的是这里的第七条，也就是通过宣称原料的功能，暗示产品有不允许的宣称，这是属于红线项。

我们也给大家看一个扩展阅读，就是2019年国家药品监督管理局发布了一个识别化妆品违法宣称和虚假宣传的文件，列了10个红线，几个月以后就变成了12根红线，它肯定多了一些，多的在哪儿？就是我刚才给大家看的第七条。如果你查之前的法规，第七条并没有说到。我们给大家做了检索，它的出处就在欧盟法规。

如果了解中国法规，你就会知道中国的化妆品法规和欧盟法规有很高的借鉴意义。所以说研究我国化妆品法规其实有前瞻性，在欧盟法规中提到6个功效宣称的基本原则，就是合法、真实、可证明、诚实、公平、消费者可知情，同时在真实的最后一句说“不能通过宣传成分的特性暗示产品是其不具有的特性”，这个是化妆品标签管理办法第十九条第七小条的原文出处。

这边提到了原料功效，其实我们给企业做了梳理，原料功效有这么几个梯度：第一个梯度就是原料的功效必须是真实科学可信的，就是说你必须要去证明，不是说它在哪个原料公司的PPT上面体现，它就是真的；第二个，原料跟成品的宣称要有比较强的相关性，比如说原料由ABCDE5个宣称，而你的产品只有ABC3个宣称，那么你在介绍原料的时候也只能介绍ABC这三个，而要把D和E删除。之前我们也看到很多企业做自己详情页的时候，原料的宣称就直接复制粘贴，而原料宣称里面带了很多不是化妆品的宣称，在新规体系下也需要做相关的删除。

 

四、华测介绍

 

再介绍下华测，2017年、2018年我们参与了化妆品协会相关的团标建设，2018年底我们在深圳成立第一家功效实验室。到明年上半年，我们预计会做这样的相关布局，杭州实验室在今年8月份成立了，在年底之前苏州和广州实验室也会建成，在明年5月份上海的虹桥实验室也会建成。

目前，华测已经进入化妆品注册备案检验检疫机构的名单当中，也就是说可以承接美白、防晒和防脱三个化妆品注册的功效检测。我们想要打造一站式服务，打通消费者体验、宣称以及新产品的趋势分析。

以上就是我今天带来的分享，谢谢！

本文来源于“青眼（qingyanwh）”公众号