CTI华测检测全面解析国家局保健食品备案产品剂型及可用辅料相关征求意见稿

       近日，市场监管总局发布公告，向社会公开征求《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》（以下简称2024年版征求意见稿）意见建议，推动保健食品高质量备案管理，满足人民群众多样化需求，促进大健康产业发展。

 

       2024年版征求意见稿以《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》为基础，补充完善了相关产品剂型（食品形态）及对应辅料和剂型（食品形态）技术要求。

 

一、关于附件1.保健食品备案产品剂型及技术要求（2024征求意见稿）的解读

 

       1.营养素补充剂类保健食品备案产品的剂型增加了糖果（包含硬质糖果、奶糖糖果、凝胶糖果、焦香糖果、压片糖果、充气糖果）、巧克力（非巧克力制品，代可可类不包括在内）、果冻、饮料的食品形态。丰富的产品剂型充分考虑了各类消费人群的需求，例如对于中老年人群，可以通过饮料、粉剂的方式摄入保健食品，从一定层面上满足了银发一族对营养补充、身体健康的需求，更加有利于助推银发经济和产业高质量发展。

 

       2.合剂、茶剂（袋装泡茶）、膏剂三种剂型是人参、西洋参、灵芝产品备案时可使用的剂型。

 

       3.粉剂备案产品的技术要求做了部分调整完善，包括食用量及食用方法、粒度的表述，具体内容如下：
       ·《保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）》中食用量要求为“每日最大食用量为20g，而2023年发布的蛋白类产品中，根据蛋白质的每日可使用最大范围已超过20g，因此，此处征求意见稿增加了“另有规定的除外”的描述。
       ·《保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）》中食用方法要求为“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”，而实施过程中，少部分备案人将此句话直接纳入到产品说明书的食用方法，并无明确具体的食用方法。因此，本次征求意见稿对于食用方法再细化表述，应根据产品情况酌情填写。
       ·《保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）》中粒度要求为“符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种”，本次征求意见稿修订了粒度指标，由备案人根据产品实际情况，参照《中国药典》自行定范围值。

 

       4.本次征求意见稿保健食品备案剂型中糖果制品、粉剂、饮料的产品技术要求可扫描下方二维码下载附件2-1、附件2-2、附件2-3。

 

二、关于附件2.保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定（2024征求意见稿）解读

 

       1.辅料标准替代：由于食品的国家标准更新，此次对17个辅料标准更新替代，具体内容如下：

 

       2.新增辅料的食品安全国家标准：由于食品的国家标准更新，此次对8个辅料标准新发布了食品安全标准，具体内容如下：

 

       3.完善辅料的标准依据：由于食品的国家标准不断完善，以及备案辅料的名称需要进一步明确，此次对19个辅料标准依据进行完善，具体内容如下：

 

       4.固体制剂和液体制剂的每日食用限量问题

       对比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》，本次征求意见稿取消了原规定中对固体制剂和液体制剂的每日食用限量，理由是现行2021年的规定是基于2005年对于保健食品营养素补充剂的用量规定，随着现行《中国药典》对制剂通则的修订，以及保健食品原料目录配套文件的发布，对于固体制剂的每日服用量可能会超过20g（如蛋白粉类产品）；对于液体制剂，现行《中国药典》中收录的药品部分口服制剂、目前部分已批准注册的保健食品口服制剂产品也超过了30ml，此次增加的饮料剂型的每日服用量也将超过30ml。

 

三、专家解读

       2024年版征求意见稿对于保健食品企业提供了产品创新的空间，对于传统的食品企业提供了向保健食品领域转型的契机。

 

产品创新机遇

 

       丰富产品剂型：企业可以根据不同的消费需求，开发出更多元化的产品系列，例如，针对年轻消费者群体，可以推出口感新颖、包装时尚的糖果型或巧克力型保健食品，满足他们对营养健康 “零食化” 的需求；对于老年消费者或有特殊营养需求的人群，饮料和粉剂形式的产品更便于此类人群的服用和吸收。

       功能与口感结合：新剂型可以更好地将保健食品的功能与食品的口感、便利性相结合，比如，将具有特定保健功能的成分添加到巧克力或饮料中，使消费者在享受美味的同时获得保健功效，使产品更具趣味性和吸引力。

 

市场拓展机遇

 

       吸引新的消费者：新的食品形态更易被大众接受，有助于吸引原本对传统保健食品剂型（如片剂、胶囊等）接受度不高的消费者。例如，Z世代消费者可能更愿意尝试口感类似于普通食品的糖果或饮料型保健食品，从而扩大了保健食品的消费群体，更有利于抢占更多的市场份额。

       满足个性化需求：多样化的剂型可以更好地满足消费者的个性化需求。不同消费者在口味、食用方式、携带便利性等方面有不同的偏好，企业可以根据这些需求开发出个性化的产品，确保消费者的满意度和忠诚度。

       本次解读仅针对《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》，有关新增备案产品剂型及辅料名单的具体内容以正式文件为准。

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