美国化妆品FDA注册全攻略及热点问题解答

       2024年7月1日，美国食品药品管理局（FDA）对于《2022年化妆品现代化监管法案（MoCRA）》第607条有关化妆品工厂注册和产品列名的强制执行要求正式生效，所有输美的企业和产品都需要完成对应的FDA注册，未完成FDA注册的企业和产品可能面临召回产品或者拒绝入境扣押等风险。

 

       CTI华测检测提供产品出口美国的全套流程服务（包括FDA注册），以下内容助力企业了解化妆品FDA注册流程。

 

    1.什么是化妆品FDA注册？

        MoCRA法案中的第607条规定：所有输美或美国化妆品企业都必须在美国FDA进行化妆品工厂注册及产品列名。

        根据这项规定，美国FDA在2023年8月7日发布关于《化妆品工厂注册及产品列名的指南草案》（2023年11月该指南正式发布）。

 

原文参考链接： https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-compliance-policy-cosmetic-product-facility-registration-and-cosmetic-product

 

    2.化妆品FDA注册要求

       注册要求

       化妆品FDA注册分为工厂注册和产品列名。

       FD&C法案第607(a)条规定：每个拥有或经营“从事化妆品制造或加工以在美国分销”的工厂设施的主体，应向美国FDA注册每个工厂设施。对于美国境外的工厂设施，还必须提供其美国代理人的信息，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。

       FD&C法案第607(c)条规定：对于每种化妆品，产品责任人必须向美国FDA提交产品列名。责任人一般被定义为标识在化妆品标签上的“化妆品制造商（manufacturer）、包装商（packer）或经销商（distributor）”。

 

       时间要求

       工厂注册：2024年7月1日开始，工厂设施需要在首次从事化妆品生产活动后的60天内完成注册。

       产品列名：2024年7月1日开始，在产品上市美国后120天内完成提交。

 

    3.化妆品FDA注册流程

 

       具体步骤

       Step 1：提供产品信息（如产品名称用途、英文标签、产品说明书等）

       Step 2：确认企业主体身份，判断注册类型

       Step 3：准备填报资料信息（收集注册相关资料信息，如企业基础信息、产品信息、美代联系人信息、FEI号、责任人信息等）

       Step 4：资料信息填报提交至FDA系统进行申请

       Step 5：完成注册获取FDA注册相关凭证

 

    4.化妆品FDA注册费用

       化妆品FDA注册，需根据注册类型及产品列名数量来确认价格，可直接联系CTI华测检测业务员获取报价。

 

    5.化妆品FDA注册周期

       申请FEI号：2周内（由于近期向FDA请求量大，可能需要长达2周的时间才能收到回复，一旦收到立即开展注册工作）

       工厂注册：3-5个工作日

       产品注册：3-5个工作日         常见问题答疑 Q：只生产或加工化妆品成分的设施的所有者和经营者是否需要做工厂注册？负责人是否需要提交化妆品成分的产品列名？ A：不需要。目前FDA只要求非豁免工厂在生产或加工化妆品成分的最终配方（包括包含单一成分的最终配方）时进行注册。这包括尚未包装的最终配方。FDA只要求非豁免责任人列出面向用户（例如：消费者、专业人士）销售的化妆品。 Q：根据FD&C法案第607条，顾问是否可以成为“负责人”？ A：顾问只有在符合FD&C法案第604(4)条中对“责任人”的定义时才能成为责任人。 Q：美国境外的公司可以成为“责任人”吗？ A：根据FD&C法案第604(4)条，责任人一般被定义为标识在化妆品标签上的“化妆品制造商（manufacturer）、包装商（packer）或经销商（distributor）”。位于美国境外的公司可以是“责任人”，只要他们是化妆品的制造商、包装商或分销商。然而根据FD&C法案第609(a)条的规定：每个化妆品的标签上都应注明美国境内地址、境内电话号码或电子联系信息（可以是网站），责任人可通过这些联系信息接收有关化妆品的不良事件报告。

  FDA建议企业在选择电子联系信息时，如电子邮件地址或网站（无论是美国境外还是境内），应当考虑怎样才能最好地回应不良事件报告，并满足FD&C法案第605条规定的日常维护、检查和报告要求。

 

Q：品牌名称与产品名称相同吗？

A：不相同，FDA不认为品牌名称和产品名称是相同的。

  根据21 CFR 701.11的要求，产品名称通常被视为身份声明。身份声明提供了包装中化妆品类型或种类信息，以帮助消费者了解产品的功能用途。

  品牌名称是公司在产品标签上用来识别商业产品的区别性名称。品牌名称可能是专有的和/或注册为商标。

 

Q：哪些产品的生产制造不符合FD&C法案第612条规定的负责人或设施获得小企业豁免的资格？

A：FD&C法案第612条规定，某些小型企业可以豁免第606条（良好生产规范）和第 607条（工厂注册和产品列名）的要求。但是，FD&C法案第606条和第607条规定的豁免不适用于从事FD&C法案第612(b)条中所列以下任何产品的制造或加工的任何责任人或设施：

（1） 在习惯或通常的使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品。

（2） 注射的化妆品。

（3） 供内部使用的化妆品。

（4） 在习惯或通常的使用条件下，意图改变外观超过24小时的化妆品，且消费者将其去除不属于习惯或通常的使用条件。

 

Q：有哪些产品经常与眼睛粘膜接触？

A：虽然可能存在某些例外情况，但眼部卸妆、眼线笔或假睫毛粘合剂可能会在习惯或通常的使用条件下经常接触眼睛粘膜，因此它们不符合小企业豁免的条件。然而，在习惯或通常的使用条件下，洗面奶、保湿剂和精华液通常不会经常接触眼睛的粘膜。

 

Q：有哪些产品可以改变外观超过24小时？

A：FD&C法案第612(b)(4)条所述，旨在改变外观超过 24 小时，且消费者去除不属于习惯或通常使用条件的化妆品，可包括某些指甲油、发用产品、染眉剂和某些免息类皮肤制剂。

  要确定某种产品是否属于FD&C法案第612(b)(4)条规定的范围，应考虑产品标签，包括使用说明，以及标签中未指明但属于习惯或通常的产品用途。

 

Q：只进行化妆品研发测试的实验室是否需要注册？

A：不需要。如果实验室测试的化妆品仅用于研究、开发或评估，而不提供零售，则不需要注册。

 

Q：化妆品企业注册每两年更新一次。这是否意味着从首次注册之日起每两年进行一次两年一次的续期？

A：是的，化妆品工厂需要从首次注册之日起每两年更新一次注册。