八大重点助力企业读懂中检院3份化妆品技术指南

      2024年7月8日，中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》3项技术指南及相关问答。

      为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件，中检院制定了以上3份技术指南文件。技术指南制定时参考了行业标准、国际标准等多个标准，其中《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》的制定参考了由华测参与起草的广东省团体标准《T/GDCQMA 002-2024化妆品包装材料相容性试验评估指南》。

      技术指南文件中，对指南适用的范围、试验要求、试验方法等进行了说明。化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

       中检院针对每份技术指南，均发布了相应的问答，CTI华测检测对主要内容进行归纳，供各位同仁参考：   
      1、化妆品注册人、备案人可在产品稳定性测试的加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告由企业存档。

      2、化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。

      3、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。CMCC菌株作为国内的标准菌株，在价格上相对便宜且易于获得，同时其购买流程也相对简单，为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本，更适合用于防腐挑战试验。

      4、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》附录A.6～A.9中的4种中和剂为推荐使用的中和剂，化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。

      5、防腐挑战时，混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性，以及遵循国际标准的推荐做法，《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。

      6、化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试，从而加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。

      7、为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。

      8、对配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性和相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
      对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

      CTI华测检测可以根据指南的要求为企业提供化妆品防腐测试，化妆品稳定性测试和包装材料相容性测试，助力企业产品开发、上市，为广大消费者使用化妆品提供安全保障，欢迎垂询。