质量专栏（三十三）| 新105条《化妆品生产质量管理规范检查要点》详解-委托生产版6-10条

      《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）检查项目共24项，其中重点项目9项（包括：关键项目标注“**”1项，其他重点项目标注“*” 8项），一般项目15项。本期对6-10项进行详细解读，供大家参考。

 

01 法规原文

      委托方应当建立并执行受托生产企业遴选审核制度，规定并明确遴选审核的标准和判定原则，审核的内容、方法和频次，以及准入审批的流程和权限等内容。

      委托方应当对受托生产企业的营业执照和化妆品生产许可证等进行审核，确保受托生产企业具有所委托生产化妆品相应的生产经营范围，且取得相应产品单元的生产许可。

      委托方应对受托生产企业的质量管理体系建设和运行状况，以及生产设备、人员、场地、环境卫生条件等进行现场审核和评估，确保其具备相应的生产能力和生产条件。

      必要时，委托方可以对受托生产企业的研发和创新能力、样品性能和功效、产品价格和服务、起订量及供货周期等进行审核和评估，确保受托生产企业能够满足实际委托生产的需求。

02 企业需要准备的资料：

      1) 受托生产企业遴选审核制度；

      2) 受托生产企业名录（或清单）；

      3) 受托生产企业现场审核评估记录。

监督检查要点：

      1) 查看受托生产企业遴选审核制度及制度的全面性；

      2) 抽查所有产品的对受托方的现场考核及评估报告。

01 法规原文

      委托方应当建立受托生产企业名录，只有通过受托生产企业遴选审核且符合要求的生产企业方可纳入受托生产企业名录。委托方应当确保委托“名录”内的生产企业进行生产。

      委托方应当将受托生产企业的资质证明文件、委托生产合同及相关协议、受托生产企业审核及评估记录等资料纳入受托生产企业管理档案，并保持对当前合作受托生产企业档案的更新和维护，以确保相关档案资料真实且在有效期内。

02 企业需要准备的资料：

      1) 受托生产企业名录；

      2) 受托生产企业营业执照、化妆品生产许可证；

      3) 受托生产企业管理档案；

      4) 受托生产企业审核及评估记录（准入评审记录、现场审核记录、监督审核记录等）。

监督检查要点：

      1) 抽查受托生产企业名录，名录里面信息是否全面；

      2) 抽查受托生产企业的资质管理档案（营业执照、生产许可证、型式检验报告、委托合同书、评估报告等）。

01 法规原文

      委托生产合同（或者相关文件）：指委托方与受托生企业就化妆品委托生产相关的责任和分工、权力和义务等事项，经双方协商一致同意并签订的书面文件。

      委托加工合同具有法律效力，可以作为调解双方纠纷和追讨违约责任的依据，为双方提供法律救济的途径，以保护双方的合法权益。

      委托生产合同应当明确委托事项和委托期限，双方的质量安全责任，以及双方在产品质量安全相关环节的权力和义务。

      应当在合同注明“受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产”的内容。

      应当在合同中明确双方在物料采购、进货查验、物料贮存、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的职责和分工。

02 企业需要准备的资料：

      1) 委托生产合同（或者相关文件）；

      2) 委托生产订单。

监督检查方法：

      1) 查看 5-10 个产品生产的委托合同，合同规定的事项是否健全；

      2) 查看对受托生产方的监管记录，判断委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。

01 法规原文

本条款为关键项目“*”

      委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法以及相关的职责和权限等进行规定。

      委托方应当如实记录受托生产活动监督的时间、方式、内容、结果及问题的处理等信息。监督记录是委托方履行受托生产活动监督职责的直接证据和违法情节认定的重要依据，应妥善保管备查。

02 企业需要准备的资料：

      1) 受托生产企业生产活动监督制度；

      2) 受托生产活动监督记录；

      3) 受托生产活动监督发现问题的处理记录。

监督检查方法：

      1) 查看受托方建立的监督制度，监督制度是否健全；

      2) 抽查按照活动执行的监督记录。

 

01 法规原文

      委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，明确受托生产企业考核和评估的内容、方法和频次，规定启动更换程序的条件和时机，以及更换的流程和相应的职责和权限。

      委托方应当重点关注受托生产企业的生产条件和生产能力的变化情况，并与受托生产企业约定相关变化发生前的主动告知责任和义务（建议在委托生产合同中约定主动告知义务和相应的违约责任）。

02 企业需要准备的资料：

      1) 受托生产企业更换制度；

      2) 受托生产企业评估记录；

      3) 紧急停产和停止委托的记录（如有）；

      4) 涉及问题产品的评估和处理记录（如有）；

      5) 受托生产企业更换记录（如有）。

监督检查方法：

      1) 查看受托生产企业更换制度；

      2) 按照制度要求对受托生产企业的评估报告；

      3) 评估不合格的，是否停止委托生产。