质量专栏（三十一）| 新105条《化妆品生产质量管理规范检查要点》详解-委托生产版1-5条

     《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）检查项目共24项，其中重点项目9项（包括：关键项目标注“**”1项，其他重点项目标注“*” 8项），一般项目15项。 本期对1-5项进行详细解读，供大家参考。

 

01 法规原文

 

 

● 委托方应当结合企业实际情况建立相应的组织机构，明确部门和人员组成、职责分工和权限、管理层次及管理幅度，以确保内部相互协作，有序实现企业目标。

● 与实际生产版相比，委托生产版并未强制要求委托方建立独立的质量管理部门，但必须规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门。

● 委托方应当按照组织机构配备数量足够且具有相应能力的管理人员和工作人员，人员数量至少应当满足产品注册备案、委托生产管理以及企业正常经营的需求。

● 同一人员兼任多个岗位的，应当分别具备相应岗位的任职资格和履职能力，且其所兼任岗位不得与本岗位工作有利益冲突，并不得对本岗位履职造成不利影响。

 

02 企业需要准备的资料：

1) 组织架构图；

2) 人员花名册；

3) 各部门职责权限描述文件（包含注册备案管理、质量管理、销售管理环节的职责规定）。

 

监督检查要点：

1) 查阅企业组织架构图、质量手册、（质量管理、注册和备案管理、产品销售管理）书面职责规定、企业人员花名册、任命书、教育与培训证明材料（简历、学历证书、培训证书等）；

2) 现场询问企业法人代表或企业主要负责人，现场考核管理人员、检验人员的法规知识；

3) 结合企业生产规模、产品数量，综合判断其组织机构及人员配备的充分性、合理性。

 

01 法规原文

• 本条款为关键项目“*”

● 委托方作为所委托生产化妆品的注册人或备案人，应当委托具有相应生产许可的化妆品生产企业进行生产，并对所委托生产化妆品的质量安全和功效宣称负责。

● 委托方应当确保所委托生产的特殊化妆品在完成注册后、普通化妆品在完成备案后方可生产上市销售

● 委托方应当在委托生产前对受托生产企业的资质进行核查，确保受托生产企业持有有效的化妆品生产许可证，并具有相应的生产许可范围和生产条件。

● 委托生产眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，应当在委托生产前核查受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。

 

02 企业需要准备的资料：

1) 委托生产化妆品的注册、备案凭证；

2) 受托生产企业的化妆品生产许可证；

3) 受托生产企业名录（或清单）。

 

监督检查要点：

1) 抽查产品注册、备案凭证，核对委托方是否是注册人或者备案人；

2) 抽查所有委托生产产品的受托企业化妆品生产许可证，核对所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；

3) 所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。

 

01 法规原文

●  委托方应当建立并执行质量安全责任制，书面规定各岗位的职责和权限，确保有效落实注册人、备案人质量安全主体责任。

● 法定代表人对质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

● 质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关部门和人员依法履行质量安全管理职责。

● 各岗位人员应当按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任，主动识别、判断可能存在的质量安全风险，并向质量安全负责人报告。

 

02 企业需要准备的资料：

1) 建立化妆品质量安全责任制度（或相关文件）；

2) 质量安全负责人任命书；

3) 各岗位的岗位职责说明文件；

4) 各岗位履行化妆品质量安全职责的相关证明。

 

监督检查方法：

1) 现场查看化妆品质量安全责任制度；

2) 查看企业对法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责文件和任命书（明确承担责任，书面明确法人的职责）；

3) 查看人员履职相关记录，结合本规范其他各章发现问题情况，判定企业质量安全责任制度执行情况。

 

01 法规原文

本条款为关键项目“*”

● 委托方质量安全负责人的资质要求与生产企业质量安全负责人的资质要求完成一致，均需要满足相关专业知识、法规知识和工作经验的要求。

● 委托方应任命专职的质量安全负责人，质量安全负责人不可在其他企业兼职。

● 企业法定代表人可兼任本企业质量安全负责人。

 

02 企业需要准备的资料：

1)质量安全负责人授权书（或任命书）；

2)质量安全负责人学历或职称证书；

3)质量安全负责人简历、工作证明；

4)质量安全负责人每年40学时培训证书或证明资料；

5)质量安全负责人履行相关职责的证明文件；

 

监督检查方法：

1)现场查看质量安全负责人任命书、岗位职责、教育、工作履历等证明材料；

2)现场考核询问质量安全负责人相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等专业知识；

3)结合企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围，以及其实际履职情况，综合判定质量安全负责人履职能力。

 

01 法规原文

 

● 委托方质量安全负责人应当独立履行职责，不得受其他职能部门和人员的干扰。

● 委托方应按照质量管理体系运行的需要，决定是否指定并授权相关人员协助质量安全负责人履行其职责内除第（一）（二）项以外的部分职责。

● 委托方存在质量安全负责人协助履职情况的，应当符合《化妆品生产质量管理规范》第七条第三款的规定。

● 被指定协助履职人员应当是经过法定代表人书面授权同意的本企业内部人员。

● 质量安全负责人应当承担的法律责任不转移给被指定协助履职人员。

● 被指定人员应当具备相应的资质和履职能力，且其协助履职的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履职行为可追溯。

● 委托方应制定协助履行职责管理程序，规定授权履职人员的资格要求、职责权限、授权内容，以及协助履职行为的实施、追溯和监督等内容。

● 委托方应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，规定质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等内容，并形成履职监督记录。

 

企业需要准备的资料：

1)建立协助履职管理程序（或相关文件）；

2)建立协助履职监督制度（或相关文件）；

3)协助履职人员授权书； 

4)协助履职人员的资质证明；

5)协助履职情况记录；

6)协助履职行为监督记录。 

 

监督检查方法：

1)现场观察质量安全负责人的履职情况；

2)是否指定他人协助履职，是否具有协助履职程序，是否经过法定代表人批准；

3)考察协助履职人员是否具备相应的资质能力；

4)抽查履职人员的履职记录，是否按照标准规定进行了履职；

5)抽查质量安全负责人对履职人员的监督记录。