原创报告丨2023年度国家级和省级化妆品监督抽检不合格报告分析

       为确保公众的用妆安全，落实监督管理部门的监管职责、加强化妆品的生产销售监督管理，国家药品监督管理局及各省、市药品监督管理局于2023年持续开展了化妆品监督抽检工作，坚持将化妆品列为重点监管行列并严厉打击化妆品市场中的各类不合格产品。

 

01 国家级化妆品监督抽检不合格分析

 

       截止到2023年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）2023年共发布了一共22个不合格化妆品产品信息公告，不合格产品总计601批次。

       产品涉及13大类别：染发类产品、洗发护发和清洁沐浴类产品、面膜类产品、防晒类产品、彩妆类产品、牙膏类产品、指（趾）甲油类产品、祛痘类产品、普通护肤类产品、修护类产品、美白祛斑类产品、睫毛类产品和婴童类产品。

       国家药品监督管理局（NMPA）2023年额外发布的假冒化妆品公告，涉及的产品信息不列入本次报告分析范围。

       资料来源：国家药品监督管理局官网“化妆品”条目下“化妆品抽检通告”。

 

1.1 不合格产品类型统计分析 

       不合格的化妆品产品中，主要的不合格类别为洗发护发和清洁沐浴类产品190批次，占总不合格批次的31.61%，其次为染发类产品184批次，占总不合格批次的30.62%；防晒类产品61批次，占总不合格批次的10.15%；面膜类产品59批次，占总不合格批次的9.82%；牙膏类产品23批次，占总不合格批次的3.83%；祛痘类产品19批次，占总不合格批次的3.16%；指（趾）甲油类产品16批次，占总不合格批次的2.66%；彩妆类产品 16个批次，占总不合格批次的2.66%；普通护肤类产品16批次，占总不合格批次的2.66%；美白祛斑类产品6批次，占总不合格批次的1.00%；睫毛类产品6批次，占总不合格批次的1.00%；修护类产品3批次，占总不合格批次的0.50%；婴童类产品2批次，占总不合格0.33%，具体如表1所示。

 

表1.2023年国家化妆品监督抽查不合格产品类别统计

 

       下图为不合格化妆品产品各类别批次的对比分布，可以看出染发类产品、洗发护发和清洁沐浴类产品、防晒类产品、面膜类产品和牙膏类产品的不合格批次明显高于其他化妆品类别，占总的不合格批次的82.20%。

 

图1. 2023年国家化妆品监督抽查不合格产品类别占比

 

1.2 不合格项目分析

       国家化妆品监督抽检会针对每一类别产品都有确定的监督抽检检验项目，其中染发剂和防晒剂检测结果应与按判定依据规定的限值核对，并与产品标签标识及产品批件配方进行比对，并在报告书中予以标注。

       另外监督检查还包括：经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传等情况。监督抽检过程中，如果存在违法违规事项，涉事化妆品则会被列为不合格产品公布。

       2023年国家化妆品监督抽检不合格产品的不合格项目表现为：标签标识问题、防腐剂、禁限用组分、抗感染类药物、激素等。详细见表2所示。

 

表2 2023年国家化妆品监督抽查不合格项目分布

 

02 省级化妆品监督抽检不合格分析

 

       截止到2023年12月31日，我国31个省、自治区、直辖市的药品监督管理局共发布了35个不合格化妆品产品信息公告，不合格产品总计为392批次。

       产品涉及14个类别：染发类产品、清洁沐浴类产品、普通护肤类产品、洗发护发类产品、彩妆类产品、防晒类产品、面膜类产品、祛痘类产品、婴童产品、指（趾）甲油类产品、牙膏类产品、美白祛斑类产品、发用造型类产品和烫发类产品。 涉及假冒化妆品公告的产品信息不列入本次报告分析范围。

       资料来源：31个省、自治区、直辖市的药品监督管理局网站。

 

2.1 发现不合格化妆品省份

       截止到2023年12月31日，浙江省、江西省、四川省、安徽省等发布不合格化妆品产品信息通告，涉及不合格产品类别与批次详见表3。

 

表3 2023年省级化妆品监督抽检不合格通告省份及产品统计

 

2.2 不合格产品类型统计分析    

        不合格的化妆品产品中，主要的不合格类别为染发类产品167批次，占总不合格批次的42.60%；洗发护发类产品47批次，占总不合格批次的11.99%；其次防晒类产品35批次，占总不合格批次的8.93%；面膜类产品33批次，占总不合格批次的8.42%。具体如表4所示。

 

表4 2023年省级化妆品监督抽查不合格产品类别统计

       

       下图为不合格化妆品产品各类别批次的对比分布，可以看出染发类产品、洗发护发类产品、防晒类产品、面膜类产品和普通护肤类产品的不合格批次明显高于其他化妆品类别，占总不合格批次的79.85%。

 

图2 2023年省级化妆品监督抽检不合格类别及占比

 

2.3 不合格项目分析

        2023年省级监督抽检不合格化妆品的不合格项目主要表现为：标签标识、微生物超标、防腐剂、限用组分超量、禁用组分、重金属、激素等，详细见表5所示。

 

表5 2023年省级化妆品监督抽检的不合格项目分布

 

       不同产品类别的不合格项目类别以及具体不符合项目见表6。

 

表6  2023年省级化妆品监督抽检的不合格项目分析

 

 

03 产品不合格项目风险分析及法规要求

 

3.1 标签标识

       染发类、防晒类产品在我国属于特殊化妆品，施行注册管理。产品的实际生产配方和包装标识需要严格按照注册批件来执行。而且根据《化妆品标签管理办法》和《GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，在化妆品的销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。故“标签标识指向不明”、“产品批件与标签标识不一致”、“未检出标签或批件标识的染发剂/防晒剂”和“检出标签或批件未标识的染发剂/防晒剂”的产品都是不符合法规要求的。 高风险产品类别：染发类、防晒类。在我国历年的国家级和省级化妆品监督抽检中，该类因标签标识问题不合格的占比一直明显高于其他品类，尤其是染发类产品的不合格比率常居榜首。

 

3.2 防腐剂

       《化妆品安全技术规范》（2015年）共收录了51类准用防腐剂，每一种防腐剂都有自己的最大允许使用浓度、使用范围和限制条件，使用防腐剂时必须符合该规范规定的使用条件，否则会造成人体健康危害。

       高风险产品类别：面膜类、清洁类和水乳膏霜类产品由于配方水分含量高且成分体系复杂，需要防腐剂保障防腐有效性，在选择防腐剂时有可能会不符合《化妆品安全技术规范》（2015年）的要求，例如超量使用、超范围使用、使用配比不准确，甚至使用了非准用防腐剂等。其中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1）的超量和超范围使用造成的不合格占比较大。

 

3.3 激素

       激素类物质包括但不限于甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等。化妆品中最为常见的是糖皮质激素。 

 

【糖皮质激素】

       也叫甾体固醇类激素，外用可降低毛细血管的通透性、较少渗出和细胞浸润，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制、抗增生等作用，广泛应用于皮肤科临床30治疗中。由于糖皮质激素可以抑制纤维细胞增生，减少5-羟色胺的形成，从而对皮肤有一定速效的嫩白作用。长期使用含有糖皮质激素的化妆品会造成皮肤变薄、毛细血管扩张、毛囊萎缩，导致之后出现干燥蜕皮、红血丝、色素沉着等现象，一旦停用后就会出现瘙痒、红肿、丘疹等症状，很难治愈。基于如此大的危害，这类物质均是我国和欧盟法规中禁止在化妆品中使用的原料。 高风险产品：婴童产品、面膜类与护肤类产品容易非法添加激素以达到速效，是监督抽检的重点监测项目。

 

3.4 抗感染类药物

       抗感染类药物成分因具有杀菌、抑菌的功效，常被非法添加在护肤类化妆品中，人体长期接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性，药物残留还可能导致过敏反应等。        因此，我国《化妆品安全技术规范》2015版都将抗感染类药物列为禁用物质，包括但不限于三溴沙仑、抗生素类、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等。        高风险产品：婴童产品及宣称祛痘类产品易非法添加抗感染类药物以速效达到祛痘或消炎的效果。

 

3.5 微生物

       微生物是反应化妆品洁净程度的指标，过量的微生物生长会影响化妆品的质量，比如引起颜色，粘度，气味的变化等。同时，过量的微生物也会对人体的健康有潜在的危害。护肤类产品营养丰富，容易滋生微生物。

 

3.6 重金属

       国内外的研究数据表明，重金属对人体的健康影响较大。在化妆品中，主要表现为皮肤刺激、可通过皮肤吸收（蓄积），影响内脏、神经系统的健康甚至致癌等。汞、铅、砷、镉这四个物质及其化合物都属于化妆品禁用组分，但是由于生产技术无法避免，所以产品中的重金属含量必须符合《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限值。

       高风险产品：美白类护肤产品易非法添加重金属汞。