法规梳理

　　2023年6月14日，市场监管总局和国家中医药局联合调整了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》，并制定发布了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录乳清蛋白》。

　　（1）新增备案类功能原料

　　新增
　　与2020年版本相比，2023年保健食品原料目录新增了两种备案类功能原料，分别为大豆分离蛋白和乳清蛋白，并且同时颁布了其原料技术要求。大豆分离蛋白和乳清蛋白的原料技术要求均表明：其剂型为粉剂，产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料的物质基础。

　　在保健食品原料目录中，大豆分离蛋白和乳清蛋白的用量范围、适宜人群、不适宜人群、功效均是相同的。仅在注意事项部分有些许区别：添加了大豆分离蛋白的产品需要提醒植物蛋白过敏者不宜使用，而乳清蛋白产品需要相应提醒动物蛋白过敏者不宜使用。详细信息如下：

　　（2）新增营养素DHA
　　新增营养素二十二碳六烯酸（DHA），其化合物来源为“二十二碳六烯酸油脂”，同时公布其标准依据—《DHA 藻油原料技术要求》，该要求包括感官要求、理化指标、标志性成分指标、储存要求、商品化原料使用要求。
　　其中商品化原料使用要求中表明：DHA藻油作为保健食品原料进行产品备案时，可以使用符合《DHA 藻油原料技术要求》的DHA藻油，并添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料制得的商品化原料。若由于工艺必要须添加维生素C或维生素E等作为抗氧化剂的，应当检测维生素C或维生素E指标值并作为产品技术要求的理化指标，备案产品的注意事项中明确“本品含有维生素E或维生素C”。维生素C或维生素E等作为辅料使用时，不得声称保健功能；作为DHA的复配原料时，应提供研发资料，证明备案产品安全有效。

　　（3）新增保健功能释义
　　《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》新增了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能以及3条功能释义。具体释义如下：

　　（4）扩增营养素的化合物来源
　　保健食品原料目录中营养素补充剂部分扩增了3个营养素的化合物来源，其中“钙”新增“酪蛋白磷酸肽+钙”、“铁”新增“氯化高铁血红素”、“维生素K”新增维生素K2（合成法）化合物来源。

　　（5）新增标准依据
　　富马酸亚铁、柠檬酸锌、柠檬酸锌（三水）、维生素D3、氰钴胺、烟酰胺、酒石酸胆碱、D-泛酸钙共8个化合物在原有的《中华人民共和国药典》、药品标准及卫生行政部门公告基础上增加了相应的食品安全国家标准。此外，新增的3个营养素化合物来源（酪蛋白磷酸肽+钙、氯化高铁血红素、维生素K2（合成法））对应的标准依据也同步列入了保健食品原料目录。具体新增标准如下（橙色为新增标准依据）：

　　（6）更新标准依据
　　更新了磷酸二氢钙、磷酸三钙、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、乳酸亚铁5个化合物的标准依据，其原标准依据已废止被新标准依据更替。具体更新标准如下：

　　目前，除了2021年公布的辅酶Q10等5种备案类功能原料外，今年又增添了乳清蛋白和大豆分离蛋白两种，即目前共有7种备案类功能原料可供生产企业选择。今后，随着保健食品原料目录的稳步推进，在保障保健食品产业高质量发展的同时，将带给保健食品生产企业及其他相关部门越来越多的利好消息。