化妆品测试快讯 | 化妆品质量管理正式进入“验证”时代

　　2022年07月01日正式实施的《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），首次正式引入了“验证”的描述。此前的《化妆品生产许可检查要点（105条）》关于验证项目的描述（第90-94条）均为推荐项，非硬性要求。

　　即将于2022年12月01日正式实施的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（简称新105条），进一步补充了具体的工艺验证内容，并将验证项目纳入实际生产企业检查要点中的重点项目。

　　新版法规正式引入“验证”一词，预示着未来化妆品生产企业将像药品、医疗器械一样，进入验证时代，建立工艺验证将成为化妆品生产企业的必修课之一。

　　什么是化妆品验证

　　“验证”一词，起源于药品行业，它是一个证实或确认设计的过程、是一个确立文件的过程、是一个提前发现问题过程。
　　药品GMP第一百十四条：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
　　《规范》第六十四条对验证进行了定义：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。

　　化妆品新法规对“验证”有哪些规定

　　在《规范》中，共有四个地方对验证进行了明确规定，除了上述第六十四条，还有：
　　第八条：质量管理负责人应当承担以下职责...（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；本条规定了质量管理负责人的任职条件和能力要求，要求质量管理负责人能够履行验证相关的职责。

　　第三十六条：企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。本条明确规定企业应进行生产工艺验证。

　　附1 化妆品电子记录要求：采用电子记录的系统应当满足以下功能要求（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；本条规定了辅助生产的电子记录系统也应经过验证。

　　作为《规范》的细化文件，新105条对以上四个规定均有详细检查要点描述。其中，根据第62*条：当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业应当进行再验证。

　　企业开展“验证”工作的意义

　　验证工作能够保证产品安全有效、符合法律法规的要求；
　　通过验证，可以提高工作效率，减少不合格发生率，减少返工浪费等不必要成本产生；
　　通过验证工作的开展，能够有效控制关键操作，能够始终如一的生产出符合预定用途和注册备案要求的产品。
　　产品质量、安全性、有效性是设计出来的，中间控制和成品检查不足以保证产品质量，应对每一生产工艺进行验证，以确保成品符合设计特性与质量特性，符合质量标准在内的所有参数。

　　化妆品如何开展生产工艺验证

　　生产企业需要结合化妆品的具体工艺、质量标准、产品特性等设计工艺验证方案，通过验证，证明产品工艺处于受控状态，考察和证实设定工艺条件的有效性、稳定性、可靠性。

　　第一步：了解产品的工艺流程；
　　第二步：收集每个工艺操作的具体参数，如配料工艺参数、搅拌温度、搅拌速度、搅拌时间、消毒时间、消毒剂浓度、包材清洁消毒工艺参数、内容物填充封口工序工艺参数等；
　　第三步：制定产品相关的生产工艺控制参数，如确定容器耐贮性与内容物稳定性、人员健康控制、人员能力培训、制定原料质量标准、合格供应商评价、确定产品使用性能、确定生产环境和设备的控制要求、确定实验室控制要求等；
　　第四步：形成验证方案，实施并生成报告，验证方案起草后，需经由质量管理负责人审核、批准后，开展实施验证工作并记录，最终形成验证报告。
　　最后，当影响产品质量的主要工艺参数、或者关键原料供应商等发生改变时，企业应当进行再验证。

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